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7月國內多款藥獲得臨床試驗批準，擬開發用于腫瘤領域

2022年07月06日 09:07:13來源：制藥網點擊量：35000

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　　【制藥網產品資訊】藥物審批情況一直以來都備受業內的關注。筆者注意到，7月以來，國內已有多款藥物傳來獲得臨床試驗批準的好消息，且從適應癥來看，大多擬開發用于腫瘤領域，涉及復星醫藥子公司、百奧泰等眾多藥企。

　　注射用BAT8010

　　百奧泰7月1日晚間公告，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于公司在研藥品注射用BAT8010的《臨床試驗批準通知書》。

　　BAT8010是靶向HER2的抗體藥物偶聯物(ADC)，擬開發用于實體腫瘤治療。HER2是表皮生長因子受體家族(EGFR)中的一員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫瘤增殖、侵襲和轉移中發揮重要作用，與腫瘤的不良預后相關。而HER2在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得HER2成為ADC藥物的熱門靶點。BAT8010由重組人源化抗HER2抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑，通過自主研發的可剪切連接子連接而成。

　　據悉，BAT8010具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，有效克服腫瘤細胞的異質性。同時，BAT8010具有較好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子低，降低了脫靶毒性的風險。

　　CMAB017

　　邁博藥業-B近日公告稱，中國國家藥監局("NMPA")已批準生物一類新藥CMAB017用于治療晚期實體瘤，包括但不限于結直腸癌、頭頸部鱗癌和食管鱗癌的臨床試驗申請。

　　CMAB017(抗EGFR強抗體)是一種強抗體創新藥物。荷瘤鼠組織分布試驗研究已經完成，結果顯示CMAB017在給藥后24-72小時在腫瘤局部聚集。

　　據悉，CMAB017中，封閉肽的設計有望顯著降低皮膚、消化道黏膜等的不良反應；IgG1恒定區的選擇可以增強抗體Fc段介導的效應，從而提高療效。相比于已經上市的同類產品，CMAB017為療效和安全性更佳的生物一類新藥。

　　公司預計在2024年第四季度開啟III期臨床試驗。公司預期CMAB017可能會于2027年第四季度獲得國家藥監局的上市批準。

　　FS-1502

　　復星醫藥7月5日發布公告，控股子公司上海復星收到國家藥監局關于同意FS-1502(即注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯劑)聯合斯魯利單抗和/或化療用于治療HER2有表達的晚期胃癌患者開展臨床試驗的批準。復星醫藥產業擬于條件具備后于中國境內(不包括港澳臺地區)開展該治療方案的II期臨床試驗。

　　公告顯示，FS-1502為本集團自Legochem Biosciences, Inc.許可引進，并后續自主研發的創新型定點抗體偶聯藥物，擬主要用于HER2陽性的晚期乳腺癌和/或晚期惡性實體瘤的治療。

　　截至本公告日，FS-1502用于HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的治療于中國境內處于I期臨床試驗階段、用于HER2表達晚期惡性實體瘤的治療于中國境內已完成I期臨床劑量探索研究、用于非小細胞肺癌(NSCLC)等其他晚期實體瘤瘤種的治療于中國境內處于II期臨床研究階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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