【制藥網 產品資訊】肺癌是一種常見的惡性腫瘤，按照病理類型可分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌(NSCLC)發病率占大多數。近年來，我國非小細胞肺癌新發病例繼續增加，2019年約有76萬人新增非小細胞肺癌病例，預計到2030年新發病例將達到104萬人。目前廣大非小細胞肺癌患者還存在較大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　好消息是，隨著新藥審批不斷提速，國內創新藥不斷獲批上市。其中在2021年獲批的創新藥中，適應癥為非小細胞肺癌的新藥就有4款，2022年1-6月獲批的30款抗腫瘤創新藥中，也有兩款獲批用于非小細胞肺癌治療，分別是輝瑞的勞拉替尼、武田的布加替尼。
 

　　丁香園Insight數據庫預測，下半年有望迎來8款抗腫瘤新藥，其中有5款的適應癥涉及非小細胞肺癌，包括貝達藥業的貝福替尼、石藥集團/倍而達藥業的瑞澤替尼以及齊魯制藥的伊魯阿克3款國內藥企的產品，以及禮來制藥的Selpercatinib、武田制藥的Mobocertinib 2款進口新藥。
 

　　在5款新藥中，貝達藥業的貝福替尼是一款針對T790M突變的第三代表皮生長因子受體EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。貝達藥業該產品于2021年3月在國內遞交上市申請，適應癥為治療EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。從進程來看，貝福替尼的上市申請已完成審評，預計獲批在即。
 

　　瑞澤替尼屬于第三代小分子EGFR-TKI，此前石藥集團與倍而達藥業合作，獲得澤瑞替尼在中國(包括香港特別行政區和澳門特別行政區，但不包括中國臺灣地區)的商業化授權，隨后倍而達藥業于2021年5月向國家藥監局遞交了新藥上市申請。該藥有望在今年第三季度獲批，適應癥同樣為非小細胞肺癌。
 

　　齊魯制藥的伊魯阿克是公司自主研發的一種新型高選擇性口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，靶向 ALK 和 ROS1。齊魯制藥于2021年7月遞交該藥的新藥上市申請，此次上市申報的適應癥為既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，目前該藥也上市在即。
 

　　禮來制藥的Selpercatinib是一種強效、口服、高度選擇性轉染期間重排(RET)激酶抑制劑，也是頭個靶向RET激酶的抑制劑，通過抑制異常RET激酶的活性而發揮作用。2020年5月，該藥被美國FDA加速批準上市，用于治療轉移性RET融合陽性的非小細胞肺癌，需要系統治療的晚期或轉移性、RET融合陽性的甲狀腺癌以及需要系統治療的RET突變型甲狀腺髓樣癌。2021年8月26日，國家藥監局藥審中心(CDE)顯示，Selpercatinib納入優先審評。據悉，該藥也有望在今年三季度獲批。
 

　　武田制藥的Mobocertinib是一種新型、高選擇性靶向于EGFR和人表皮生長因子受體2(HER2)20號外顯子插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑。2021年9月，武田宣布FDA已批準其肺癌創新藥物Mobocertinib用于治療先前接受含鉑化療期間或之后病情進展、經FDA批準的檢測方法證實為攜帶EGFRex20ins突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，該藥也是FDA批準的頭個針對EGFR Exon20插入突變的口服療法。2021年7月，mobocertinib正式獲得國家藥監局(NMPA)藥審中心(CDE)受理，并獲準納入優先審評審批程序，擬用于治療攜帶EGFRex20ins的NSCLC成人患者。

 

　　隨著我國新藥審批改革不斷深化，不僅將激發本土藥企創新活力的釋放和創新成果轉化，也將加速一批海外創新藥進入國內市場，這對于廣大肺癌等腫瘤患者而言將是一大福音，將滿足中國患者的新藥治療需求。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。