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驚喜福利·免費下載《細胞治療研發圖鑒》丨CAR-T的真實世界使用障礙

2022年07月27日 11:55:42來源：百林科點擊量：19420

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　　目前的CAR-T細胞需要用到患者自身的細胞進行制備，但是大部分符合CAR-T用藥標準的腫瘤患者，基本上都接受過了多線治療，體內的免疫系統已經受到了較大的損害，是否能提供合格的、足夠的T細胞以改造成CAR-T細胞，這是一個比較關鍵的問題。

　　其次，這類患者一般都是復發性腫瘤患者，疾病一般進展到晚期，這類的患者疾病進展非常快速，不一定能夠堅持到細胞制備完成，通常這個時間為2-4周。

　　生產工廠和制造問題

　　自體CAR-T細胞的制備，單人單批次，即需要單獨為一個患者準備一套完整的生產設備。對于工廠生產設備和空間是一個比較大的挑戰和要求，因為需要廠家提前建設工廠，而工廠的成本投入很大。

　　在此前，百時美施貴寶曾表示，CAR-T藥物Abecma的產能無法滿足市場上患者的需求。近幾年，幾大CAR-T的開發商也都在緊鑼密鼓地開始布置新的細胞治療工廠。

　　說完產能問題之后，到制造問題，CAR-T細胞實際上存在制備失敗率。盡管從患者身上取到了合格的T細胞，但是從原始細胞到CAR-T細胞成品，也會存在制造問題，或是制備失敗，產品不合格等等。

　　醫療場地和冷鏈物流

　　在美國，目前能夠支持CAR-T治療的醫院是有數的，并非隨便一家醫院都可以進行CAR-T細胞回輸。在地域、交通、花銷上限制了一大部分患者選擇CAR-T細胞治療。

　　其次，CAR-T細胞的運輸需要冷鏈運輸，在運輸路上溫度的變化會導致整個產品的質量問題。不過這個問題，在美國對mRNA疫苗的部署下，在很大程度上可以解決掉這部分的問題。

　　而對于中國市場來說，醫療場所和冷鏈物流這個問題還是比較具有挑戰性的。

　　價格和費用

　　CAR-T在美國的定價范圍在30-50萬美元區間，盡管美國對于創新藥的支持力度和商業醫療保險，患者本人不需要全額支付，但是自費支付的一部分對于很多患者來說也是一筆不小的支出，尤其是在經過多次治療后。

　　除了CAR-T治療本身的費用之外，患者接受CAR-T治療輸注前的預處理、回輸后的副作用管理、住院護理費用等等，還需要另外計算。

　　而在中國，目前醫保還不覆蓋CAR-T治療的情況下，CAR-T細胞治療的支付環境對于患者及家屬來說，還是比較困難的。不過，目前多家的商業險已經覆蓋了CAR-T細胞治療，或許能夠為CAR-T的可及性提供一定的支持。

　　總結

　　對比于業內對CAR-T細胞治療的看好，CAR-T的商業化成績并未達到預期。如何提高CAR-T細胞治療的可及性，以帶動CAR-T細胞的銷售，也是目前CAR-T細胞面臨的一個非常關鍵的問題。

　　福利，先到先得

　　百林科攜手佰傲谷進行多方調研總結，推出“細胞治療研發圖鑒”，結合實際案例，梳理了細胞治療從立項 – 藥物評價 – 工藝開發/轉移 — 質量分析 — 藥物上市注冊 — 工藝放大生產等環節的關鍵節點及具體內容，助力您快速掌握細胞治療藥物研發的關鍵技術和全流程。

　　我們為粉絲們準備了高清版本 “細胞治療研發圖鑒“海報，掃描下方二維碼，填寫相關信息，即可下載原圖。

　　活動預告

　　在即將于8月4-5日蘇州召開的“第六屆生物醫藥創新合作大會“，百林科研究院院長陳浩軍先生將在“細胞治療臨床研究與申報”專題論壇上分享“細胞治療藥物開發工藝中的一次性組件風險”，歡迎前往參會的各位專家蒞臨指導。

　　報告提綱：

　　?? 常規細胞治療藥物工藝流程與一次性組件的應用

　　?? 工藝安全相關的法規和行業規范，風險評估

　　?? 風險管理與對策

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