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超25億元的抗生素品種，又一家藥企過評!

2022年08月11日 09:34:16來源：制藥網點擊量：41822

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　　【制藥網 產品資訊】8月11日，云南白藥發布一則利好公告，公司的甲硝唑片通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　甲硝唑是臨床中比較常用的一種抗生素，公告顯示，甲硝唑片用于治療和預防鑒定為或懷疑是由厭氧菌導致的感染，對多種病原微生物有抑制活性，特別是擬桿菌屬、梭桿菌門、梭菌屬、真細菌類、 消化球菌屬、消化鏈球菌屬、厭氧球菌和陰道加德納氏菌同時，也對滴 蟲、溶組織內阿米巴、賈第鞭毛蟲、結腸小袋纖毛蟲和麥地那龍線蟲等有治療作用。
 
　　該藥是2018年國家基藥目錄，也是國家醫保甲類藥物。相關數據顯示，近年來我國甲硝唑藥物的銷售額逐年增加，已從2017年的19.37億元增至2021年的25.59億元，年復合增長率為7.21%，預計到2022年這一藥品銷售額將增長至27.82億元。
 
　　就國內甲硝唑的市場情況來看，目前正在使用的藥品批文已經超1200條，涉及品種50余款，獲批劑型多樣，常見的有片劑、栓劑、注射液等不同的類型。
 
　　目前僅甲硝唑氯化鈉注射液和甲硝唑片有企業過評，且仿制藥頭家過評企業均為科倫藥業。其中，甲硝唑氯化鈉注射液除了科倫藥業過評以外，還有哈爾濱三聯藥業遞交了注冊申請，另外，辰欣藥業、浙江國鏡藥業、昆明南疆制藥、華夏生生藥業等企業遞交了仿制藥一致性評價補充申請。
 
　　值得一提的是，在第二批集采中，甲硝唑片已被成功納入集采名單，中標企業包括科倫藥業、遠大醫藥等。其中遠大醫藥的甲硝唑片中標價為0.05元/片，科倫藥業的中標價則為0.087元/片，可謂“白菜價”。
 
　　可以預見的是，隨著集采的推進，該品種賽道的競爭也將更加激烈，而過評是企業參與集采的“入場券”。截至本公告日，云南白藥針對甲硝唑片的一致性評價已投入研發費用約人民幣 877.99 萬元。
 
　　根據國家相關政策，過評的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。云南白藥表示，本次甲硝唑片通過仿制藥質量和療效一致性評價，是公司研發能力、生產及質量管理體系等綜合實力的體現，也是國家藥品監管部門對上述綜合能力和產品質量的認可。同時，也為公司后續的其他仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經驗。
 
　　資料顯示，云南白藥是一家主要經營化學原料藥、化學藥制劑、中成藥、中藥材、生物制品等的公司。公司采取輕資產模式，創新贏利能力強。1999年至2021年，營收由2.32億元增長到363.7億元，增長157倍；扣非歸母凈利潤總額由0.45億元增長到33.4億元，增長74倍；凈資產收益率連續多年保持兩位數，上市以來向股東派發紅利近180.44億元。
 
　　根據公司6月27日在投資者互動平臺的回復，近年來，公司持續加大各業務板塊的研發投入。2017-2021年，公司研發投入金額分別為0.84億元、1.10億元、1.74億元、1.81億元、3.31億元。
 
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