【制藥網 產品資訊】今年上半年，FDA先后批準了若干重要新藥，行業領域取得了較大的醫學進步。業內預測，下半年一些藥物臨床試驗可能會出現值得關注的結果，如阿爾茨海默病藥物等。
 

　　其中lecanemab是衛材與渤健合作開發的阿爾茨海默病藥物，據悉，lecanemab已在去年6月獲FDA突破性療法認定。根據此前披露的臨床試驗數據，lecanemab能夠選擇性結合以消除可溶性、有毒的Aβ聚集體(原纖維)，這些聚集體被認為推動AD中的神經退行性過程。該藥物的確證性試驗Clarity AD的數據預計于今年秋季公布，屆時將會得出其是否能減緩AD臨床癥狀的關鍵結果。渤健和衛材期望在2022財年向FDA遞交申請，以實現lecanemab的完全批準。
 

　　目前公司已經招募了近2000名早期阿爾茨海默病患者，對lecanemab與安慰劑進行長達18個月的比較。若試驗結果積極，已經取得的早期數據將得到加強，并促進FDA對Aduhelm做出進一步決策。
 

　　而Sotatercept是一款有潛力治愈PAH的新型融合蛋白，可與激活素和生長分化因子結合，恢復BMPR-II生長促進和生長抑制信號通路之間的平衡，達到治療肺動脈高壓的目的。該藥物是默沙東收購Acceleron公司獲得的潛在“first-in-class”肺動脈高壓(PAH)療法。它曾獲得FDA授予的“罕見病藥物”和“突破性療法認定”。這是肺動脈高壓領域一款獲得突破性療法認定的新藥。有業內表示，今年年底，默沙東可能會報告一項名為STELLAR的研究結果，這是sotatercept受體4項Ⅲ期試驗中的一項。默沙東希望憑借sotatercept證明其投資的合理。
 

　　Zimura是一款化學合成的RNA 適配體藥物，可作為緩釋試劑開發。2022年7月5日，Iveric 與DelSiTech 簽訂了一項全球許可協議，Iveric可使用 DelSiTech 的緩釋技術開發 Zimura 的新配方。目前Zimura針對該藥物開展的臨床試驗有 GATHER1 和 GATHER2兩項3期臨床試驗 。GATHER1達到主要治療終點，GATHER2預計在今年第三季度完成臨床試驗，如果 GATHER2 的 12 個月結果為陽性，Iveric 計劃向 FDA 和歐洲藥品管理局( EMA )提交上市申請。
 

　　據悉，Zimura 旨在靶向和抑制補體蛋白 C5 的切割及其下游片段 C5a 和 C5b 的形成。通過抑制這些片段的形成，減少膜攻擊復合物 (MAC) 的形成。同時也減少或減緩與視網膜衰老過程相關的慢性炎癥和細胞死亡數量，從而間接地避免或減緩視網膜衰老過程的退化。
 

　　除以上藥物外，安進近期披露的第一階段數據顯示，公司新獲批的抗癌藥物Lumakras(sotorasib)與免疫療法聯合使用將導致嚴重肝臟副作用的發生率更高。據悉，Lumakras是經過近40年研究后批準的一個KRAS靶向療法，是一個被批準用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的靶向療法。但目前正在進行的一項大規模研究是對Lumakras艱難的考驗，在該研究中，Lumakras與KRAS突變肺癌的標準化療進行正面交鋒。據悉，其預期結果于今年三季度取得，若結果積極，安進可能會將其有條件許可轉換為完全批準。