【制藥網 技術文章】藥品已是現代人生活中無可或缺的,無論是頑疾或是頭疼發燒,都離不開各類藥品。而口服固體制劑主要以片劑、膠囊劑、顆粒劑為主,這些劑型的工藝過程,90%以上都要經過制粒工序。
藥機企業正積極將更先進技術融入流化床制粒設備(圖片來源:制藥網)
所謂制粒,就是指將粉末、熔融液、水溶液等狀態的物料加工制成一定形狀與大小的粒狀物,便于分裝、壓片,并方便患者服用。據了解,制粒的方法主要分為干法制粒、濕法制粒、流化床制粒等。
相較于傳統的顆粒制備技術,流化床制粒(亦稱一步制粒法、沸騰干燥制粒)無論從成本核算上還是生產管理上,都有著明顯的優勢。首先在生產管理上,流化床制粒是將制備顆粒的三個過程混合、制粒、干燥在一個密閉的容器內一次性加工完成的方法。該技術充分的利用通過層層過濾的潔凈空氣,將空氣加熱到一定的溫度,該加熱的空氣通過設備低端將密閉在容器內的固體粉末從底部吹起達到沸騰翻滾的狀態,粉末由固定的流向做規則反復的上下流化,達到混合的目的。再通過噴槍將配制好的粘合劑噴入,使其充分的與沸騰翻滾的粉末在空中碰撞粘合在一起,形成小顆粒,并在流化床體內干燥。
這使得流化床制粒的整個過程都是密閉進行的,這樣可以有效的控制物料粉末的飛揚,既保護了生產環境又可以防止交叉污染,這都是GMP所倡導的。事實上,為了加強對藥品生產和藥品質量的監督管理,確保患者用藥安全,我國已實施了藥品生產質量管理規范(GMP)認證制度,在這種制度下,廠房的設計及設備的配置,水、通風和空調系統,倉庫條件,生產管理和質量管理文件系統,組織機構等方面都面臨著更嚴格的要求。
在此背景下,傳統的制粒工藝明顯無法完全滿足認證企業的條件,因此,流化床制粒由于具有生產效率高、周期短、且符合GMP要求等優勢,正被藥企廣泛認可和應用。值得一提的是,當前還有大批設備企業為了進一步滿足藥企需求,正在持續創新升級更多高效的新流化床造粒機。
如某企業就為GMP制藥工程開發了一款JOYNLHC100實驗室流化床造粒機,該設備是一種新型高效干燥設備。它能與搖擺式顆粒機或高效濕法
混合制粒機配套使用,具有比傳統的臥式XF型沸騰床更寬的流化范圍。目前,已廣泛用于醫藥、化工、食品、飼料等領域,用于濕顆粒和粉狀物料的干燥。
此外,還有企業研發了一款LGL藥用流化床
制粒機,在不同產品的生產過程中非常靈活,可以根據不同配方和不同應用環境,方便快速地進行切換。其多功能性確保獲取高品質產品,易于與其他制粒設備整合,能滿足客戶對高自動化程度的要求。
總的來說,流化床制粒有很多優點。而從目前來看,藥機企業們還在不斷發力,積極順應新的趨勢,嘗試新的技術,將更先進、智能的技術融入到產品中,研制出更多新的流化床制粒設備,從而為藥品的安全生產保駕護航,為自身的創新發展謀求出路,也為藥機業的美好未來貢獻更多力量。
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