【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】近年來，隨著大數(shù)據(jù)、信息化、人工智能等新技術(shù)的快速發(fā)展，以及受政策規(guī)范、集采降價(jià)等因素的影響，制藥產(chǎn)業(yè)積極朝著數(shù)字化方向轉(zhuǎn)型。目前，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到營(yíng)銷等核心環(huán)節(jié)，各大藥企都有在探索數(shù)字化，以期達(dá)到降本增效、提高質(zhì)量以及低碳綠色發(fā)展的目的。
 

　　但藥企數(shù)字化之路并非是一帆順風(fēng)的，醫(yī)藥行業(yè)屬于與人類健康安全息息相關(guān)的領(lǐng)域，醫(yī)藥+數(shù)字化會(huì)涉及到很多跨專業(yè)的內(nèi)容，需要做到合規(guī)并滿足監(jiān)管要求，才能讓數(shù)字化推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。其中，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證是藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中面臨的挑戰(zhàn)之一，只有通過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，才可確保系統(tǒng)在其整個(gè)生命周期中的質(zhì)量有保證，并始終處于風(fēng)險(xiǎn)可控制狀態(tài)下。
 

　　計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(Computerized System Validation，CSV)是通過執(zhí)行必要的生命周期活動(dòng)及實(shí)施必要的操作控制來證明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)達(dá)到并維持符合法規(guī)要求以及預(yù)定目的的狀態(tài)。
 

　　GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第六條規(guī)定，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途，應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需要對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶需求、設(shè)計(jì)規(guī)格、安裝、運(yùn)行、性能的正確性以及對(duì)生產(chǎn)的適用性等進(jìn)行全面的測(cè)試和確認(rèn)，以證實(shí)該計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求、技術(shù)指標(biāo)以及用戶要求，而要完成這一繁瑣過程的難度并不小，也很耗費(fèi)時(shí)間與精力。
 

　　眼下，如何進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證已成為藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型不得不面對(duì)的課題。為幫助藥企構(gòu)建合規(guī)與效率并進(jìn)的智慧制藥，施耐德電氣生命科學(xué)行業(yè)【專家有料】系列線上直播課堂第四期《交鑰匙工程及計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證》即將上線。
 

　　2022年11月22日下午15:00，施耐德電氣項(xiàng)目執(zhí)行中心高級(jí)技術(shù)經(jīng)理于安濤將作客制藥網(wǎng)直播間，從設(shè)計(jì)咨詢、產(chǎn)品合規(guī)、工程合規(guī)、GMP驗(yàn)證流程等幾個(gè)方面為您帶來精彩內(nèi)容分享。
 

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　　【關(guān)于施耐德電氣】
 

　　施耐德電氣的宗旨，是賦能所有人對(duì)能源和資源的更大化利用，推動(dòng)人類進(jìn)步與可持續(xù)的共同發(fā)展。
 

　　我們的使命是成為您的數(shù)字化伙伴，以實(shí)現(xiàn)高效和可持續(xù)。
 

　　我們推動(dòng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，服務(wù)于家居、樓宇、數(shù)據(jù)中心、基礎(chǔ)設(shè)施和工業(yè)市場(chǎng)。我們通過集成工藝和能源管理技術(shù)，從終端到云的互聯(lián)互通產(chǎn)品、控制、軟件和服務(wù)，貫穿業(yè)務(wù)全生命周期，實(shí)現(xiàn)整合的企業(yè)管理。
 

　　我們是一家擁有本土化優(yōu)勢(shì)的全球企業(yè)，致力于推動(dòng)開放的技術(shù)及合作伙伴生態(tài)圈，積極踐行有意義、包容和賦能的共同價(jià)值觀。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。