【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此，近年來(lái)在國(guó)家持續(xù)推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)常態(tài)化的背景下，藥企仿制藥過(guò)評(píng)熱情持續(xù)高漲。2023年3月以來(lái)，又有多家藥企產(chǎn)品過(guò)評(píng)迎來(lái)好消息。
 

　　例如，3月4日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告，他達(dá)拉非片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)了解，他達(dá)拉非片屬于PDE5抑制劑藥物，是一種磷酸二酯酶抑制劑，適用于治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。
 

　　據(jù)了解，他達(dá)拉非由禮來(lái)開(kāi)發(fā)，是全球頭個(gè)長(zhǎng)效PDE-5抑制劑，于2002年11月12日在歐洲上市，作為治療男性勃起功能障礙(ED)藥物。2003年11月21日，他達(dá)拉非在美國(guó)上市，2004年進(jìn)入中國(guó)，中文商品名為“希愛(ài)力”。目前，在他達(dá)拉非片的研發(fā)上，聯(lián)環(huán)藥業(yè)已投入約1059萬(wàn)元。
 

　　值得注意的是，當(dāng)前他達(dá)拉非片已有眾多仿制藥上市。2019年2月，長(zhǎng)春海悅的他達(dá)拉非片拿下首仿，南京正大天晴第二家獲批。此外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至3月4日，國(guó)內(nèi)已有33家企業(yè)的他達(dá)拉非片獲批上市。
 

　　3月3日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，屬全資子公司通用三洋收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的四份注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，哌拉西林鈉是一種廣譜半合成β-內(nèi)酰胺類抗生素，通過(guò)抑制細(xì)菌的隔膜形成和細(xì)胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用，在體外對(duì)許多革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性的需氧菌及厭氧菌具有抗菌活性。他唑巴坦鈉是一種β-內(nèi)酰胺酶酶抑制劑，對(duì)β內(nèi)酰胺酶有抑制作用。兩藥聯(lián)合后，適用于治療細(xì)菌的易感分離株引起的中度至重度感染。
 

　　值得一提的是，除了積極申請(qǐng)過(guò)評(píng)外，國(guó)內(nèi)藥企還在加速國(guó)產(chǎn)仿制藥國(guó)際化腳步。3月1日，前沿生物公告顯示，公司在研產(chǎn)品FB4001特立帕肽注射液的ANDA(美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))獲得美國(guó)FDA受理。據(jù)悉，F(xiàn)B4001為特立帕肽注射液仿制藥，是獲FDA批準(zhǔn)的能促進(jìn)骨形成的藥物，用于治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，及具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。
 

　　公告顯示，前沿生物在充分調(diào)研美國(guó)特立帕肽仿制藥的注冊(cè)獲批情況后，優(yōu)化了FB4001注冊(cè)路徑，向美國(guó)FDA提出FB4001的CGT認(rèn)定申請(qǐng)并獲批，CGT是全新的、唯一針對(duì)仿制藥開(kāi)通的特殊通道，旨在鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)不充分的仿制藥的申報(bào)，獲得CGT認(rèn)定可享有加速仿制藥批準(zhǔn)，180天的市場(chǎng)獨(dú)占期等優(yōu)惠政策。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。