【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近年來(lái)，隨著集采常態(tài)化的不斷推進(jìn)，以及過(guò)評(píng)藥品的持續(xù)增多，全國(guó)藥品集采已逐漸形成“1+3”的格局——1個(gè)原研藥加3個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。值得注意的是，受此影響，也有越來(lái)越多未過(guò)評(píng)的競(jìng)品開始被撤網(wǎng)。
 

仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)將不斷加速(圖片來(lái)源：制藥網(wǎng))
 

　　未過(guò)評(píng)藥品正不斷被撤網(wǎng)
 

　　6月，遼寧發(fā)布關(guān)于擬暫停部分藥品掛網(wǎng)采購(gòu)的公示。公示稱，對(duì)于在省內(nèi)掛網(wǎng)采購(gòu)的同品種藥品(以規(guī)格計(jì))通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱過(guò)評(píng))已達(dá)到3家以上的，對(duì)其他已在省內(nèi)掛網(wǎng)采購(gòu)的未過(guò)評(píng)藥品暫停掛網(wǎng)采購(gòu)，對(duì)未在我省掛網(wǎng)的未過(guò)評(píng)藥品暫不納入遼寧省集中采購(gòu)范圍。
 

　　3月22日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購(gòu)的通知》。通知指出，在遼寧掛網(wǎng)采購(gòu)的同品種藥品，如果已有3家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，其他未過(guò)評(píng)藥品暫停掛網(wǎng)采購(gòu)。
 

　　2月10日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布公示，暫停采購(gòu)部分未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品。公告顯示，根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》、《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于深入推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見》、《關(guān)于公示暫停采購(gòu)部分未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的函》的要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。
 

　　2月3日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所也發(fā)布了《關(guān)于關(guān)閉部分國(guó)家集采同品種未過(guò)評(píng)藥品采購(gòu)狀態(tài)的通知》。《通知》指出“符合集中采購(gòu)申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)(含)3 家的，上海市將不再采購(gòu)其它不符合集中采購(gòu)申報(bào)要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)的藥品”。
 

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　　除以上省市外，遼寧、江蘇、安徽、河南等多地也均發(fā)布過(guò)未過(guò)評(píng)的藥品暫停掛網(wǎng)采購(gòu)的名單，涉及上千個(gè)藥品，其中不乏齊魯制藥、新華制藥、正大天晴等知名藥企的身影。
 

　　仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)已成大勢(shì)所趨
 

　　從整體來(lái)看，多地對(duì)于目前未過(guò)評(píng)的藥品，同個(gè)品種已過(guò)評(píng)的達(dá)3家以上的，已不再納入集采的選用范圍。這意味著，對(duì)已有足夠過(guò)評(píng)同類仿制藥的品種而言，未過(guò)評(píng)的產(chǎn)品既面臨無(wú)法參與國(guó)采的困境，將又面臨失去院內(nèi)市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”的壓力。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在國(guó)家鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品的政策背景下，隨著藥品集采常態(tài)化制度化，藥品集采中過(guò)評(píng)仿制藥的替代效應(yīng)不斷擴(kuò)大，仿制藥產(chǎn)業(yè)必須走向規(guī)模化、精細(xì)化的升級(jí)發(fā)展，才能擁有更多市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
 

　　要想規(guī)模化、精細(xì)化發(fā)展，可以通過(guò)創(chuàng)新，與高質(zhì)量仿制實(shí)現(xiàn)。據(jù)了解，目前有不少企業(yè)就早已開始通過(guò)創(chuàng)新，以及技術(shù)平臺(tái)在布局高壁壘的仿制藥、專科藥和改良型新藥，發(fā)掘小而美的差異化品種。其中，苑東生物、匯宇制藥等企業(yè)就是通過(guò)構(gòu)建高技術(shù)壁壘的差異化競(jìng)爭(zhēng)力，在復(fù)雜制劑、特殊制劑等方面聚焦和搭建平臺(tái)。
 

　　華海藥業(yè)則已建立包含“兩大中心三大體系”的創(chuàng)新科技體系，其中在仿制藥研發(fā)方面也已形成臨海、上海、美國(guó)多地研發(fā)互動(dòng)平臺(tái)，BE通過(guò)率達(dá)95。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，隨著藥品集采常態(tài)化、醫(yī)保談判、“兩票制”等政策組合拳全面推進(jìn)，我國(guó)仿制藥行業(yè)正急劇洗牌。因此，仿制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)將是大勢(shì)所趨，而向著高質(zhì)量、高壁壘的高端仿制藥傾斜，預(yù)計(jì)將成為眾多藥企長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的選擇。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。