【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6月14日，石藥集團(tuán)公布，公司附屬公司石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司開發(fā)的米拉貝隆緩釋片已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　米拉貝隆是一種選擇性β3腎上腺素受體激動(dòng)劑，通過作用于膀胱組織，使膀胱平滑肌松弛，用于成年膀胱過度活動(dòng)癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對(duì)癥治療。公告稱，該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富集團(tuán)的產(chǎn)品線，為國(guó)內(nèi)膀胱過度活動(dòng)癥患者的治療提供更多選擇。
 

　　同日，石藥集團(tuán)還發(fā)布公告稱，公司附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的帕利哌酮緩釋片(3mg、6mg)也已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　帕利哌酮是第二代抗精神病藥，其作用機(jī)制被認(rèn)為是通過對(duì)中樞多巴胺2受體和5-羥色胺2受體拮抗的聯(lián)合作用介導(dǎo)的。該產(chǎn)品用于成人及12-17歲青少年(體重≥29Kg)精神分裂癥的治療，其采用復(fù)雜的三層滲透泵設(shè)計(jì)塬理，實(shí)現(xiàn)了藥物的持續(xù)穩(wěn)定釋放，保證了平穩(wěn)的血漿濃度，降低了不良反應(yīng)。
 

　　近年來(lái)，隨著國(guó)家集采的常態(tài)化開展，一致性評(píng)價(jià)已成為藥品帶量采購(gòu)質(zhì)量入圍的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，因此各大藥企都在紛紛加速產(chǎn)品過評(píng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2019年截至2023年3月20日，石藥集團(tuán)就已有51個(gè)新品獲批上市，包括5個(gè)國(guó)內(nèi)首仿、國(guó)內(nèi)首款PI3K抑制劑及全球首款米托蒽醌納米藥物。目前，公司主要有52款1類新藥在研，12款已步入Ⅲ期臨床或NDA階段；87個(gè)品種過評(píng)(23個(gè)為首家)，51個(gè)新分類報(bào)產(chǎn)品種在審，10個(gè)暫無(wú)首仿獲批。
 

　　從治療領(lǐng)域上看，其過評(píng)產(chǎn)品主要集中在全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥領(lǐng)域。
 

　　值得一提的是，除了在過評(píng)上不斷發(fā)力，石藥集團(tuán)創(chuàng)新研發(fā)的步伐也在持續(xù)加快，研發(fā)管線進(jìn)展不斷。據(jù)石藥集團(tuán)公告，今年以來(lái)集團(tuán)已有6個(gè)重磅新品獲批臨床，包括SYH2045(PRMT5抑制劑)、美洛昔康納晶注射液、丁酸氯維地平注射用乳劑、奧曲肽長(zhǎng)效注射液、NBL-020(TNFR2單抗)。
 

　　其中，在6月12日，石藥集團(tuán)就公告，集團(tuán)開發(fā)的SYH2051也已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。該藥為石藥集團(tuán)自主研發(fā)的化藥1類新藥，是一種選擇性的ATM抑制劑，通過靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信號(hào)蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延遲DNA雙鏈斷裂修復(fù)，導(dǎo)致持續(xù)的DNA雙鏈斷裂和ATM介導(dǎo)的細(xì)胞周期阻滯，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。
 

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