【制藥網(wǎng) 市場分析】 仿制藥一致性評價(jià)，即對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。隨著一致性評價(jià)步伐加快，未過評藥品的“清退”也在同步加速。據(jù)悉，當(dāng)前各地正在加強(qiáng)掛網(wǎng)藥品的價(jià)格治理。
 

　　如6月20日，遼寧省藥品及醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購的通知》，對遼寧省掛網(wǎng)采購的同品種藥品(以規(guī)格計(jì))通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已達(dá)到3家以上的，暫停未過評藥品的掛網(wǎng)采購，未掛網(wǎng)的未過評藥品暫不納入遼寧集中采購范圍。
 

　　據(jù)悉，除了暫停掛網(wǎng)采購?fù)猓|寧省本次通知進(jìn)一步明確：暫停掛網(wǎng)采購的藥品過評后，可向遼寧省公共資源交易中心申請恢復(fù)掛網(wǎng)，恢復(fù)掛網(wǎng)價(jià)格不得高于原掛網(wǎng)價(jià)格，納入國家組織藥品集中采購范圍內(nèi)的藥品恢復(fù)掛網(wǎng)價(jià)格還需符合梯度降價(jià)要求。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，自一致性評價(jià)規(guī)則實(shí)施以來，綜合考慮產(chǎn)品投入一致性評價(jià)需要付出的資金和時(shí)間成本，部分產(chǎn)品通過一致性評價(jià)后很可能在短時(shí)間出現(xiàn)價(jià)格浮動，如今遼寧明確過評后不得高于原掛網(wǎng)價(jià)格，可以說從采購端和支付端進(jìn)一步規(guī)范了市場價(jià)格監(jiān)管力度，加速了細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)品競爭和行業(yè)洗牌。
 

　　通過一致性評價(jià)是對仿制藥的基本要求，不能作為藥品大幅漲價(jià)的理由。據(jù)悉，國家和地方開始不斷出臺政策糾治不當(dāng)價(jià)格行為。如今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》明確，在加強(qiáng)藥品價(jià)格綜合治理方面，除要求探索完善新批準(zhǔn)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制、豐富用好醫(yī)藥價(jià)格治理制度工具外，還要求加強(qiáng)掛網(wǎng)藥品的價(jià)格管理。并指出，推進(jìn)全國掛網(wǎng)價(jià)格信息共享，推動掛網(wǎng)藥品價(jià)格省間查詢，各省要對價(jià)格異常上漲、價(jià)格總體偏高或明顯高于全國低價(jià)的情形，及時(shí)開展函詢約談提醒，糾治不當(dāng)價(jià)格行為。
 

　　安徽近日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購工作》的通知，也進(jìn)一步推動省內(nèi)藥品掛網(wǎng)采購工作形成分類科學(xué)、價(jià)格合理、采購規(guī)范、進(jìn)退有序、監(jiān)管得力的格局。該《通知》要求，掛網(wǎng)藥品在全國其他省級平臺出現(xiàn)新的最低有效掛網(wǎng)價(jià)且低于安徽掛網(wǎng)價(jià)格的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在30天內(nèi)向省醫(yī)藥集中采購平臺申請調(diào)整。
 

　　此外，今年以來，包括江蘇省、湖北省、河北省等在內(nèi)的全國多省相繼收緊藥品掛網(wǎng)價(jià)格管理，大批藥品因掛網(wǎng)價(jià)格過高被撤網(wǎng)或下調(diào)掛網(wǎng)價(jià)。如6月15日，江蘇省藥品醫(yī)用耗材陽光采購服務(wù)網(wǎng)發(fā)布了2023年4月藥品預(yù)警，多款品種因?yàn)閮r(jià)格差異超過10倍被評定為“紅三星”，并且直接被暫停掛網(wǎng)。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2022年底，已通過一致性評價(jià)(含視同過評)的受理號達(dá)5573個(涉及藥品4013個)，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)是我國藥品審評審批制度改革的五大目標(biāo)之一。但與此同時(shí)，加強(qiáng)掛網(wǎng)藥品的價(jià)格管理也至關(guān)重要。據(jù)了解，今年以來，包括安徽、遼寧、河南、廣東廣州等多個省市均發(fā)布了未過評的藥品暫停掛網(wǎng)采購的名單，涉及千余個藥品。
 

　　分析人士指出，除了暫停掛網(wǎng)，根據(jù)各地的公告，對于目前未過評的藥品，同個品種已過評的達(dá)3家以上的，也不再納入集采的選用范圍。這也意味著，對已有足夠過評同類仿制藥的品種而言，未過評的產(chǎn)品既面臨無法參與國采的困境，又面臨失去院內(nèi)市場的“入場券”的壓力。另有人士表示，隨著一致性評價(jià)工作的持續(xù)推進(jìn)，仿制藥市場加速洗牌是難以避免的趨勢。一些低水平的、重復(fù)的仿制藥(企)一定會加速退出市場，取而代之的，是仿制藥行業(yè)在管理、生產(chǎn)效率、工藝技術(shù)上的創(chuàng)新升級。同時(shí)，隨著一致性評價(jià)的推進(jìn)和國家組織藥品集中采購的開展，藥品價(jià)格的規(guī)范制定也將進(jìn)入全新的語境。
 

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