【制藥網(wǎng) 市場分析】 在一系列利好政策的“加持”下，近年來我國中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加。數(shù)據(jù)顯示，2018年至今，已經(jīng)批準(zhǔn)31個(gè)中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。
 

　　中藥創(chuàng)新藥是繼承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥的重要一環(huán)，據(jù)了解，近年來，國家層面對(duì)中藥集采、中藥配方顆粒、醫(yī)保支付等支持政策頻出。2019年10月，《促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確了中醫(yī)藥傳承、創(chuàng)新、發(fā)展的目標(biāo)、方向和具體舉措，核心就是聚集中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，此后，云南、廣東、四川、廣西等政府紛紛響應(yīng)，同時(shí)結(jié)合各地方特色出臺(tái)的相應(yīng)措施，推動(dòng)當(dāng)?shù)氐闹兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 

　　2020年9月27日，《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》進(jìn)行重大更新，更新后的2020版的中藥注冊(cè)分類中，中藥創(chuàng)新藥被單列為第一大類。
 

　　2023年2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，加大了對(duì)三結(jié)合當(dāng)中的人用經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)用指導(dǎo)，建立適用于中藥的簡化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應(yīng)規(guī)定，明確了部分藥品豁免臨床試驗(yàn)的條件，有望進(jìn)一步加快中藥創(chuàng)新藥審批。
 

　　在政策的推動(dòng)下，國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥不斷實(shí)現(xiàn)突破，并迎來收獲期，如2021年中藥新藥和中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量均突破兩位數(shù)。而且值得注意的是，近年來，中藥新藥研發(fā)呈現(xiàn)出以患者為中心的趨勢。
 

　　如我國糖尿病患者數(shù)量龐大，數(shù)據(jù)顯示，2021年全球成人糖尿病患者數(shù)量已達(dá)到5.37億人，預(yù)計(jì)將繼續(xù)增長。在抗糖尿病中藥新藥領(lǐng)域，2020年，桑枝總生物堿片獲批上市，為2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。
 

　　在痛風(fēng)治療領(lǐng)域，公開數(shù)據(jù)顯示，目前我國痛風(fēng)患者預(yù)計(jì)超過1500萬人，抗痛風(fēng)藥物在臨床上的需求高速增長，2021年國內(nèi)治療痛風(fēng)的中藥創(chuàng)新藥虎貞清風(fēng)膠囊獲批上市，為患者提供新的治療選擇。
 

　　此外，2021年11月10日，康緣藥業(yè)的銀翹清熱片獲批上市，其獲批上市為外感風(fēng)熱型普通感冒患者提供了新的治療選擇。2022年12月29日，新疆華春生物藥業(yè)的中藥創(chuàng)新藥參葛補(bǔ)腎膠囊獲批上市，主要用于治療輕中度抑郁癥，為這一領(lǐng)域患者帶來新的用藥選擇。
 

　　據(jù)了解，為了傳承創(chuàng)新，推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥發(fā)展，近年來，很多中藥企業(yè)不斷加大研發(fā)投入。如以嶺藥業(yè)2022年投入金額同比增長6.87%至8.95億元，占營業(yè)收入的7.15%；康緣藥業(yè)2022年投入金額為6.21億元，占營業(yè)收入的14.28%。
 

　　在高研發(fā)投入下，部分企業(yè)也迎來了收獲期。如上述企業(yè)以嶺藥業(yè)圍繞中藥品種研發(fā)，聚焦心腦血管、呼吸、精神、內(nèi)分泌、泌尿、消化等核心治療領(lǐng)域。現(xiàn)有研發(fā)管線覆蓋在研中藥創(chuàng)新藥品種40余個(gè)，覆蓋臨床12個(gè)系統(tǒng)疾病。2022年該公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入同比增長23.88%，為125.33億元；歸母凈利潤同比增長75.75%，為23.62億元。而上述的康緣藥業(yè)，2022年企業(yè)營業(yè)收入、歸母凈利潤均超兩位數(shù)增長，其中2022年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入同比上升19.25%，為43.51億元。
 

　　中藥創(chuàng)新藥是指未在中國藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中記載，具有臨床價(jià)值且未在境外上市的中藥新處方制劑。業(yè)內(nèi)表示，隨著諸多扶持政策的出臺(tái)和落實(shí)，中醫(yī)藥投資價(jià)值越來越受到資本市場追捧，加強(qiáng)創(chuàng)新藥的研發(fā)是醫(yī)藥公司不可逆轉(zhuǎn)的發(fā)展方向。
 

　　此外，筆者獲悉，近年來，我國堅(jiān)持問題導(dǎo)向，全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率已由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。
 

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