【制藥網 市場分析】在面對多變的醫藥市場環境，以及國內改革步伐加快、國際秩序重塑等大背景下，中國生物醫藥企業正在聚焦企業核心能力，力推技術創新，不斷破局。值得注意的是，針對當前國內藥企發展特點，分析人士預測，未來本土藥企將有兩大發展方向：一是參與全球競爭的First-in-Class的企業加速國際化，引導中國生物醫藥的國際化發展及創新突破。
 

未來，國內本土藥企預計將有兩大發展方向！(圖片來源：制藥網)
 

　　根據FDA定義， 被授予First-in-class資格的藥物是指一種使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的藥物。據不完全統計，1999-2018的20年里FDA共批準620個新藥，而被授予First-in-class資格的僅為194個。據悉，資金和時間難以為繼是“First in Class”藥企難以成功的主要原因之一。一個原創新藥的研發，從研發立項到成功推入市場，坊間流傳有“雙十”定律，即耗費十億美元，花費十年時間。
 

　　目前，在國內各項利好政策持續引導產業發展、刺激資本投入、加速人才匯聚，為中國藥企創新發展提供肥沃土壤的背景下，國內藥企創新藥的開發比重正在不斷提升，而在First-in-class藥物方面也正在不斷發力，并迎來新進展。如今年3月10日，貝達藥業發布公告稱收到NMPA簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司申報的BPB-101雙抗注射液藥物臨床試驗已獲得NMPA批準開展，擬用于晚期實體瘤患者的治療。據悉，該藥是由貝達藥業自主研發的第一款全新的、擁有完全自主知識產權的潛在First-in-class(FIC)大分子新藥，是具有三功能的雙特異性IgG1亞型人源化抗體。
 

　　2月15日，珃諾生物醫藥科技(杭州)有限公司自主研發的新型蛋白降解劑RNK05047臨床試驗申請(化藥1類)獲CDE受理。RNK05047是一種基于珃諾生物專有的蛋白降解平臺CHAMP開發的一款選擇性靶向BRD4蛋白的first-in-class小分子降解劑。
 

　　從以上可以看出，國內藥企在FIC藥物上正在不斷實現突破。而值得一提的是，國內藥企在已經逐步建立起開發新靶點，以及新的聯合治療的優勢的背景下，不少創新企業實際上已開始揚帆起航，希望通過“出海”在更多國家獲得準入，實現銷量與市場突破。以百濟神州為例，據其半年報，百濟神州的BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)已在全球超過50個國家和地區獲批上市，全球銷售額達15.14億元。其中，百悅澤在美銷售額同比增長504.5%，達到10.15億元。
 

　　基于以上，業內預計，未來隨著參與全球競爭的First-in-Class的企業加速國際化，中國生物醫藥行業勢必會朝著更加光明的方向發展，逐步引進下一個時代的發展潮流。
 

　　二是優質Me-better龍頭藥企，將立足中國市場，短期以規模取勝，中長期逐步向創新轉型。Me-better龍頭藥企將成為中國醫藥產業升級的主要貢獻者。“Me-better”指在仿制中創新，即藥物經過改造之后，其臨床效果比原創藥有顯著提升的產品。
 

　　當前隨著我國創新藥產業的崛起，以及政策的持續利好，國內藥企Me-better式創新已開始展露頭角。在十一五“重大新藥創制”專項中申報的化學創新藥物，80%以上屬于Me-better類新藥。
 

　　研發me-better藥本質上是選中靶點優化已知的化合物等等，只要搶下專利，比競爭對手快就有優勢。不過，受此影響，me better賽道擁擠，失敗也是常有的事。因此，相關企業在me-better類新藥研發的創新活動中，需要注意運用一些公知、成熟的理論和技術， 規避已有的專利保護去發明比母體新藥更具治療優勢的新物質，從而形成專利新藥。此外，還需要招募、培養很多具備豐富經驗的人才加入，以把關創新藥產品的上市等方面內容。
 

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