【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】放射性藥物(Radio pharmaceutical，又稱核素藥)，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者進(jìn)行放射性核素標(biāo)記的特殊藥物，可以是含有放射性核素標(biāo)記的化合物或生物制劑。業(yè)內(nèi)表示，隨著我國(guó)放射性藥物研發(fā)能力及生產(chǎn)能力的持續(xù)提升，以及臨床應(yīng)用的加速滲透，放射性藥物行業(yè)具有較大的發(fā)展?jié)摿Α?br /> 

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2013年-2017年國(guó)內(nèi)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模CAGR為12.1%，增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)先于中成藥和化學(xué)藥，僅次于生物藥，據(jù)預(yù)計(jì)，2023年-2027國(guó)內(nèi)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速達(dá)到21.4%，預(yù)計(jì)到2026年這一市場(chǎng)規(guī)模將超過百億。
 

　　面對(duì)廣闊的市場(chǎng)，近年來，放射性藥物行業(yè)備受資本市場(chǎng)關(guān)注，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)開始入局。如近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥全資子公司成都普爾偉業(yè)醫(yī)療科技有限公司正式開業(yè)，該子公司主要從事醫(yī)學(xué)研究、試驗(yàn)發(fā)展和醫(yī)療器械銷售等，致力于放射性藥品經(jīng)營(yíng)，產(chǎn)品及業(yè)務(wù)范圍涵蓋放射性同位素、放射性藥品、醫(yī)療器械、道路貨物運(yùn)輸、貨物進(jìn)出口、技術(shù)咨詢服務(wù)等多個(gè)領(lǐng)域。
 

　　據(jù)了解，核藥抗腫瘤診療板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。公司在核藥抗腫瘤板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的多方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，核藥板塊已是其全球化程度高的板塊之一。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在該板塊共儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個(gè)癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，
 

　　除了遠(yuǎn)大醫(yī)藥，恒如醫(yī)藥也進(jìn)入核藥賽道，據(jù)悉，其今年以來已有多款核藥項(xiàng)目獲批臨床。
 

　　如7月12日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制備用藥盒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類放射性診斷類創(chuàng)新藥。HRS-9815注射液制備用藥盒經(jīng)放射性氯化鎵[68Ga]溶液標(biāo)記為HRS-9815注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)，包括：擬行根治性治療的可疑轉(zhuǎn)移患者；前列腺特異性抗原(PSA)水平升高的可疑復(fù)發(fā)患者；篩選適合接受镥[177Lu]-PSMA靶向放射性配體治療的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者。
 

　　1月31日，恒瑞醫(yī)藥子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。镥[177Lu]氧奧曲肽注射液原研來自諾華子公司Advanced Accelerator Applications，恒瑞醫(yī)藥2017年以39億美元收購(gòu)獲得。另據(jù)恒瑞醫(yī)藥方面透露，镥[177Lu]氧奧曲肽注射液的首例受試者已完成簽署知情同意書。6月30日，恒瑞醫(yī)藥公告子公司天津恒瑞的鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液制備用藥盒III期臨床試驗(yàn)獲批；7月3日，恒瑞醫(yī)藥子公司天津恒瑞的自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類放射性治療類創(chuàng)新藥HRS-4357注射液獲批臨床。
 

　　隨著藥企的入局，核藥賽道競(jìng)爭(zhēng)也將日趨激烈。但是有分析人士指出，目前我國(guó)放射性藥物行業(yè)市場(chǎng)格局高度集中，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)只有20余家。其中，中國(guó)同輻和東誠(chéng)藥業(yè)在產(chǎn)品線、核藥房、專業(yè)人員配備等方面都布局完善。
 

　　如中國(guó)同輻 涵蓋影像診斷及治療用放射性藥物、尿素呼氣試驗(yàn)盒、體外診斷試劑/藥盒以及其他藥品。該企業(yè)目前在研管線中進(jìn)展快的是氟[18F]化鈉注射液，已完成臨床試驗(yàn)并提交上市申請(qǐng)，用于診斷成骨活性有改變的病灶，包括腫瘤骨轉(zhuǎn)移、隱匿性骨折、骨痛、關(guān)節(jié)增生等。碘[131I]-MIBG注射液正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，可用于嗜鉻細(xì)胞瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤等神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的診斷。
 

　　東誠(chéng)藥業(yè)核藥板塊藥物產(chǎn)品包括診斷類正電子藥物18F-FDG、單光子藥物锝[99mTc]標(biāo)記藥物和其他藥物尿素[14C]膠囊以及碘[125I]密封籽源、碘[131I]化鈉口服液等，產(chǎn)品覆蓋心血管、神經(jīng)退行性疾病、腫瘤、泌尿、骨科等治療領(lǐng)域。其在研核藥管線中，Tau蛋白正電子攝影示蹤劑的進(jìn)展快，目前正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于診斷阿爾茨海默病。氟[18F]思睿肽注射液已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，用于診斷前列腺癌；氟[18F]纖抑素注射液正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，用于診斷實(shí)體腫瘤患者成纖維細(xì)胞激活蛋白陽性病灶；177Lu-LNC1004注射液即將進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，用于治療晚期成纖維細(xì)胞活化蛋白陽性實(shí)體瘤。