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國產醫療器械自主創新成果正不斷涌現，未來進口替代將加速

2023年08月07日 11:08:53來源：制藥網點擊量：36080

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　　【制藥網市場分析】8月7日，啟明醫療公布自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusPValve，已于近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準其研究性器械豁免申請，此次批準為不帶附加條件的完全批準。VenusP-V alve成為頭個獲得美國FDA批準進行臨床研究的中國國產人工心臟瓣膜系統。

　　VenusP-Valve是啟明醫療國際化的拳頭產品，已于2022年4月8日獲得歐盟CE MDR認證，是頭個在新法規下獲批的III類心血管植入類醫療器械。自歐盟上市至今，VenusP-Valve®已在中國、英國、瑞士、阿根廷等多個國家獲批上市，并已在英國、意大利、西班牙等國成功開展多例手術。

　　值得一提的是，在前不久，該產品還已先后在獲沙特食品藥品管理局(SFDA)與土耳其藥品和醫療器械管理局(TITCK)批準上市。

　　無獨有偶，近日杰成醫療(健適醫療成員企業)自主研發的“經血管介入生物主動脈瓣膜”(以下簡稱“杰成經血管介入瓣膜”)也已獲得FDA突破性醫療器械認定，用于治療嚴重的原發性主動脈瓣反流(AR)及以主動脈瓣反流為主的混合性主動脈瓣疾病。

　　公開資料顯示，杰成經血管介入瓣膜采取獨特的定位件設計實現自主定位、精準釋放，并突破了傳統TAVR(經導管主動脈瓣置換術)產品依托主動脈瓣鈣化實現錨定的局限，使其在無鈣化病變中亦可實現輕松錨定，因此可同時治療主動脈瓣反流和狹窄，且操作系統經股動脈入路，創傷更小、操作更簡單。

　　業內認為，本次杰成經血管介入瓣膜獲FDA突破性醫療器械認定，不止是對其技術原創性、產品力及臨床價值的肯定，也將加速產品未來在美國的審批準入速度。

　　以上國內自主研發的創新醫療器械的不斷獲批，其實充分體現出我國醫療器械產業正快速發展，以及國產創新醫療器械正在不斷涌現的行業趨勢。據悉，自創新醫療器械的審批通道向醫療器械企業開放以來，國產創新醫療器械就一直在加速獲批上市。國家藥品監督管理局發布的《2022年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2022年創新醫療器械獲批數量同比增加57.1%。而進入2023年，截至目前不到8個月時間內，就已有19款國產創新器械獲批上市。

　　目前，從國內醫療行業的發展趨勢上看，多重因素將持續推動中國本土企業加速技術創新，而未來在國內創新醫療產業的快速發展下，業內預計，國產替代進口將會成為大趨勢，而更多的創新產品也將出口海外，與國際醫療器械品牌爭奪市場。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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