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未來18個月內，這家本土藥企預計將有3款產品進入商業化階段

2023年08月25日 11:30:56來源：制藥網點擊量：39003

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　　【制藥網企業新聞】8月25日，云頂新耀宣布，中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理耐賦康®用于治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請(NDA)，預計將于2023年內獲得批準。中國國家藥品監督管理局和新加坡衛生科學局已分別于2022年11月和2023年4月受理耐賦康®的NDA。

　　耐賦康®(Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩10年以上。2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

　　據悉，此前耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市。2021年12月耐賦康就獲得美國FDA加速批準上市，2022年7月獲得歐盟委員會附條件上市許可批準。今年8月21日消息，美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受合作伙伴CalliditasTherapeutics提交的耐賦康®治療IgA腎病完全批準的補充新藥上市申請(sNDA)并授予優先審評，預計將于2023年12月20日前做出審評決定。

　　此外，耐賦康®新藥上市許可申請還已被中國國家藥品監督管理局授予優先審評資格，預計將于今年下半年獲批。值得一提的是，耐賦康®在中國作為頭款非腫瘤藥物還已被納入突破性治療藥物程序，這凸顯了該疾病首創藥物對于中國約500萬IgA腎病患者的重要性。此次在澳門獲得上市申請受理，則標志著云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創治療藥物。

　　云頂新耀專注于創新藥及疫苗開發、制造及商業化，在研發方面，今年上半年，就已開支2.89億元。而在不斷投入研發的背景下，其研發管線已包括多款潛在的同類首創或同類最佳的治療藥物及mRNA疫苗。

　　在今年3月，其頭個商業化上市產品依拉環素(商品名“依嘉”)就已獲批上市，并于7月在中國成功商業化上市。而除了依拉環素和耐賦康®，在未來的18個月，云頂新耀預計還將有2個產品進入商業化階段。其中，強效抗生素頭孢吡肟/他尼硼巴坦的上市申請預計今年年底遞交上市申請，預計2024年底或2025年初獲批上市；而自免藥伊曲莫德已經完成了三期臨床，也預計在明年會遞交上市申請。

　　此外，據云頂新耀透露，2025年以后，還有些產品也將陸續進入二期臨床階段，包括EVER001治療腎小球疾病的藥物等。整個產品管線的布局分為不同梯隊——有商業化的產品，有進入一二期臨床開發的產品，也有mRNA自主研發早期的產品。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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