【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示顯示，百濟(jì)神州遞交了抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。
 

　　公開資料顯示，替雷利珠單抗(商品名：百澤安)是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤。
 

　　值得注意的是，這是該產(chǎn)品在中國(guó)遞交的第13項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，此前該藥已在中國(guó)獲批11項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝細(xì)胞癌、食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)、鼻咽癌、胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌等等。另外，還有一項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。
 

　　百澤安是國(guó)內(nèi)頭個(gè)用于治療尿路上皮癌的PD-1單抗藥物，2019年12月在國(guó)內(nèi)獲批上市。值得一提的是，百澤安已在中國(guó)獲批的十一項(xiàng)適應(yīng)癥中，有九項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是獲批納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥較多的PD-1抑制劑。
 

　　據(jù)了解，百濟(jì)神州共有3款自主研發(fā)并獲批上市藥物，包括百悅澤 (澤布替尼膠囊，zanubrutinib)、百澤安 (替雷利珠單抗，tislelizumab)和百匯澤 (帕米帕利，pamiparib)。2023上半年，其產(chǎn)品收入為66.96億元，同比增長(zhǎng)82.17%，上年同期產(chǎn)品收入為36.76億元。
 

　　公告顯示，其產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤和百澤安以及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)。其中，百澤安在中國(guó)的銷售額總計(jì)18.36億元，上年同期為12.51億元。聚下，百澤安市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的提升主要也得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來(lái)的新增患者需求、銷售團(tuán)隊(duì)效率的進(jìn)一步提升以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。
 

　　除了在國(guó)內(nèi)不斷獲批新適應(yīng)癥外，截至今年5月，百濟(jì)神州還在35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展了超過20項(xiàng)替雷利珠單抗注冊(cè)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，此前在海外，替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的上市許可申請(qǐng)就已獲得美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的受理，正在審評(píng)過程中。還有該產(chǎn)品用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的申請(qǐng)也已獲EMA受理，正在審評(píng)中。
 

　　目前，除已獲批的百澤安、百悅澤和百匯澤外，百濟(jì)神州還有12款自主研發(fā)產(chǎn)品處于臨床階段，涵蓋小分子藥物及大分子藥物，包括BCL-2抑制劑BGB-11417、HPK1抑制劑BGB-15025，以及在早期數(shù)據(jù)中顯示出潛力的靶向BTK蛋白降解(CDAC)藥物BGB-16673等。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，豐富的研管線布局，以及上市產(chǎn)品不斷獲批新的適應(yīng)癥，將為百濟(jì)神州未來(lái)的發(fā)展持續(xù)提供強(qiáng)勁的動(dòng)力。
 

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