【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】近年來，隨著在線傳感器技術(shù)的發(fā)展和大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展，生物制藥行業(yè)將逐步改變目前以人工為主的生產(chǎn)現(xiàn)狀，進(jìn)入萬物物聯(lián)的智能化時(shí)代。

 

　　其中，PAT技術(shù)(過程分析技術(shù))是制藥生產(chǎn)過程實(shí)現(xiàn)密閉化、自動(dòng)化、數(shù)字化及連續(xù)化的關(guān)鍵技術(shù)，常見的現(xiàn)代過程分析技術(shù)包括紅外、近紅外、拉曼、Libs、太赫茲等，都在生物制藥行業(yè)中具有廣泛的應(yīng)用前景，包括智能監(jiān)測和控制系統(tǒng)、實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)、反應(yīng)過程優(yōu)化、質(zhì)量控制、能源利用和廢物處理等，將為藥物生產(chǎn)過程的監(jiān)控和優(yōu)化提供有效的手段，并且對于提高生產(chǎn)效率、降低成本、改善產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境可持續(xù)性都起到了積極的作用。有利于解決現(xiàn)代制藥行業(yè)存在的傳統(tǒng)痛點(diǎn)、難點(diǎn)。
 

　　隨著“國家2025智能制造”戰(zhàn)略的實(shí)施，以及2019新版藥品管理法的實(shí)施，監(jiān)管部門更加重視藥品質(zhì)量，廣大藥企面臨著新的挑戰(zhàn)，PAT過程分析技術(shù)應(yīng)用而生，引起行業(yè)的廣大關(guān)注。
 

　　在國家藥典中，近紅外光譜分析技術(shù)更是被作為藥物定性和定量檢測的推薦方法或是指導(dǎo)原則。該技術(shù)主要是對物質(zhì)內(nèi)部的含量進(jìn)行分析，可以助力實(shí)現(xiàn)連續(xù)化、自動(dòng)化、密閉化、信息化以及人工智能作業(yè)，與傳統(tǒng)的檢測方式相比，具有方便快捷、無污染等優(yōu)點(diǎn)，可用于化學(xué)藥固體制劑領(lǐng)域的合成發(fā)酵、分離純化、制粒混合、片劑壓片和包衣等場景，可也用于中藥固體和液體制劑領(lǐng)域的藥材種植、飲片炮制、藥材的提取、濃縮、中藥制劑含量、粒度水分、均勻度的檢測以及終產(chǎn)品中的含量菌檢等場景中。
 

　　不過，從目前PAT技術(shù)在國內(nèi)生物制藥行業(yè)中的應(yīng)用情況來看，整體推進(jìn)還比較緩慢，這主要是因?yàn)樯锛夹g(shù)本身具備復(fù)雜性，以及實(shí)施PAT需要對工藝和分析方法的開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證的流程做出一定的改變。
 

　　相對而言，跨國外資企業(yè)探索PAT技術(shù)較早，具備更為豐富的經(jīng)驗(yàn)，近年來已陸續(xù)在市場上推出相關(guān)的設(shè)備儀器，特別是適合生物過程在線分析，具有成本低特點(diǎn)，在生物工業(yè)加大應(yīng)用的拉曼光譜。
 

　　例如，2022年12月消息，賽默飛世爾科技推出新一代產(chǎn)品過程分析儀，據(jù)介紹，該款緊湊型便攜式拉曼光譜儀，專為實(shí)現(xiàn)快速部署而設(shè)計(jì)，產(chǎn)品易于使用并兼具擴(kuò)展性，可大大提升獲得結(jié)果的時(shí)效性，從而提高產(chǎn)量。
 

　　據(jù)了解，近十幾年以來，PAT技術(shù)已被國外各大生物制藥企業(yè)應(yīng)用到研發(fā)和生產(chǎn)的工藝質(zhì)量監(jiān)測過程中，并取得了良好的效果。Grand View Research機(jī)構(gòu)發(fā)表的2022年P(guān)AT市場報(bào)告顯示，2021年全球PAT市場為20億美元，2022-2030的復(fù)合年增長率為10.2%。另有數(shù)據(jù)顯示，PAT分析儀占PAT年收入的銷售收入大約為30%，2022年P(guān)AT分析儀銷售額約為6.7億美元，預(yù)計(jì)到2030將達(dá)到17億美元，而拉曼在線分析儀將成為目前PAT在線分析的主要技術(shù)。
 

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