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國內藥企研發生產技術不斷提升，未來9價HPV疫苗或扎堆上市

2023年09月06日 16:52:24來源：制藥網點擊量：36228

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　　【制藥網市場分析】近日，CDE顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)新適應癥上市申請獲受理。公開資料顯示，九價人乳頭瘤病毒疫苗(簡稱：九價HPV疫苗，商品名：Gardasil 9，佳達修9)是一款使用重組釀酒酵母CANADE3C-5(菌株1895)分別表達重組人乳頭瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、 52和58型L1蛋白的病毒樣顆粒(VLP)，經純化，添加鋁佐劑制成的九價疫苗。

　　HPV(人乳頭狀瘤病毒)是一種DNA病毒，屬于乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬。目前，已發現200余HPV亞型，多數HPV感染無臨床癥狀，可通過人體自身免疫系統1至2年內清除。但仍大約有30到40種HPV可通過傳播到生殖器和周圍皮膚，引起性器疣甚至癌癥。其中，宮頸癌較為常見，而免疫接種是預防宮頸癌的最有效方法。

　現下，我國已有5款HPV疫苗產品獲批上市，其中包含3款進口HPV疫苗和2款國產HPV疫苗。進口疫苗為葛蘭素史克二價HPV疫苗、默沙東四價HPV疫苗和九價HPV疫苗。國產疫苗，為萬泰生物和沃森生物的二價HPV疫苗。

　　近年來，默沙東其實一直在通過擴大全球產能、加大對中國市場供應等措施提升HPV疫苗可及性。2019年，默沙東就表示將對其位于弗吉尼亞州埃爾克頓的工廠擴增12萬平方英尺，以擴大HPV疫苗的產能。而據默沙東在國內的代理方智飛生物2023年半年報顯示，今年上半年，智飛生物代理默沙東九價HPV疫苗的批簽發量為約1467.82萬支，較去年同期增長了57.85%。

　　值得注意的是，九價HPV疫苗因為防護范圍更廣，正在成為越來越多中國適齡女性的選擇，而為了滿足不斷增長的需求，除了默沙東在加速擴展產品適應癥，在國內擴齡外；眾多國內疫苗公司也在爭相布局，加速推進研發。據悉，康樂衛士、瑞科生物、萬泰生物、沃森生物、博唯生物都是研發進展較快的企業，這5家企業的9價HPV疫苗已進入了臨床III期。

　　其中，北京康樂衛士在近日表示，自主研發的重組九價人乳頭瘤病毒疫苗男性適應癥Ⅲ期臨床研究完成9000例受試者的全部入組工作。此外，萬泰生物也表示，9價HPV疫苗的III期臨床試驗和產業化放大順利進行中，III期臨床主試驗正在按計劃進行觀察和隨訪，已完成生產車間建設，正進行產業化放大生產研究工作。

　　分析人士認為，隨著各家公司疫苗研發和生產技術的不斷提升，以及臨床試驗和上市程序的推進，未來可能會出現國產9價HPV疫苗扎堆上市的現象。相關公司需要對這一競爭趨勢提早進行產能安排，因為雖然9價HPV的批簽量也在增長，但依舊存在供不應求的問題。根據弗若斯特沙利文數據顯示，中國HPV接種率由2017年的0.15%增長至2020年的1.68%，2020年累計接種率達到3.61%。與國外發達國家70%的接種率相比，中國適齡女性的HPV接種率仍處于低水平，國內HPV存量市場巨大。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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