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兒童用藥批準數量逐年遞增，五年超160個產品獲批上市

2023年09月22日 09:48:26來源：制藥網點擊量：42139

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　　例如，2023年6月13日，國家藥品監督管理局批準F. Hoffmann-La Roche Ltd.公司的利司撲蘭口服溶液用散適應癥人群擴展至“16日齡及以上脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者”。 SMA是一種遺傳性神經肌肉病，已納入我國《第一批罕見病目錄》。此次該藥的擴展后，可將滿足低齡新生兒SMA患者的迫切臨床需求。

　　2023年6月9日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準Nobelpharma Co.,Ltd.申報的化學藥品西羅莫司凝膠(商品名：纖洛麗)上市，批準用于治療6歲及以上兒童和成人患者的結節性硬化癥相關面部血管纖維瘤。結節性硬化癥是常染色體顯性遺傳性罕見病，目前我國尚無獲批準用于該疾病的治療藥物，本品上市將為相關患兒提供治療選擇。

　　2023年6月1日消息，國家藥品監督管理局批準我武生物申報的黃花蒿花粉變應原舌下滴劑(商品名：暢皓)增加兒童適應癥，批準作為特異性免疫治療用于經過敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應性鼻炎(或伴有結膜炎)的4歲及以上兒童和成年患者；通過優先審評審批程序批準阿斯利康投資(中國)有限公司申報的硫酸氫司美替尼膠囊(商品名：科賽優®/ KOSELUGO®)上市，用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤(PN)的I型神經纖維瘤病(NF1)兒童患者。

　　2023年5月12日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準Eisai Europe Limited申報的化學藥品吡侖帕奈口服混懸液上市，批準用于4歲及以上兒童和成人癲癇部分性發作患者(伴有或不伴有繼發全面性發作)的治療。癲癇部分性發作患者(伴有或不伴有繼發全面性發作)是一種常見的神經系統疾病，本品上市將為兒童患者提供更為適宜的劑型。

　　更早的2023年4月份，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準蘇庇醫藥(廣州)申報的尼替西農口服混懸液(商品名：澳孚町®/ORFADIN®)上市，批準用于治療成人和兒童酪氨酸血癥I型(HT-1)患者。 HT-1是一種常染色體隱性遺傳病，多發生于兒童期，已納入《第一批罕見病目錄》。品上市將為酪氨酸血癥I型患兒提供治療選擇。

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　　統計來看，國家藥品監督管理局近五年以來已有超160個兒童用藥產品獲批上市，部分治療領域為罕見病領域，患兒存在巨大的尚未被滿足的臨床需求，隨著這些藥品的獲批，將給患兒帶來新的治療選擇。

　　而在兒童用藥加速獲批的背后，離不開藥企們持續的研發投入，也離不開一系列利好政策的支持。針對兒童用藥領域，目前我國已建立兒童用藥審評審批體系及完善技術指導原則，國家藥監局近日答復政協委員提案時提到，下一步，國家藥監局將在保障獲批藥品安全、有效、質量可控基礎上，加快兒童用藥審評審批。國家衛健委將協同相關部門，切實推動兒童用藥保障再上新臺階。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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