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7個1類新藥上市可期！該藥企中藥創(chuàng)新藥將迎來上市井噴期

2023年09月26日 09:20:37來源：制藥網(wǎng)點擊量：40033

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　　據(jù)了解，近幾年以嶺藥業(yè)積極強化中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系打造，不斷提升研發(fā)產(chǎn)出效率、豐富研發(fā)產(chǎn)品陣列。近期以嶺藥業(yè)在回復(fù)投資者提問時表示，未來公司希望每年申報1-2個中藥創(chuàng)新藥品種。

　　根據(jù)梳理，2023年2月以嶺藥業(yè)公告稱，中藥1.1類新藥藿夏感冒顆粒獲批臨床，即將開展用于胃腸型感冒風(fēng)邪襲表、濕蘊中阻證的臨床試驗，9月公司再次提交該新藥的臨床申請，目前相關(guān)受理號正在審評審批中。

　　資料顯示，藿夏感冒顆粒擬定的功能主治為：解表和中，辟穢化濕。用于感冒風(fēng)邪襲表，濕蘊中阻證，癥見發(fā)熱惡風(fēng)、鼻塞流涕、頭痛昏沉、惡心嘔吐、腹瀉、肢體困重、脘腹脹痛、食少納呆等。

　　2023年7月以嶺藥業(yè)公告稱，中藥1.1類新藥參蓉顆粒獲批臨床，即將開展用于肌萎縮側(cè)索硬化癥，中醫(yī)辨證屬督元虛損證患者的臨床試驗。

　　此外，以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊于2022年9月申報上市，目前正在審評審批中。今年5月，以嶺醫(yī)藥在互動平臺上表示，治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的芪黃明目膠囊申報新藥，現(xiàn)已完成國家藥品監(jiān)督管理局組織的生產(chǎn)與臨床現(xiàn)場核查。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品是新中藥注冊分類實施以來頭款報產(chǎn)的眼科中藥1類新藥。以嶺藥業(yè)曾對外表示，芪黃明目膠囊獲批后可與津力達顆粒發(fā)揮協(xié)同作用，為糖尿病伴隨視網(wǎng)膜病變的患者提供更多用藥選擇。從目前的進度來看，芪黃明目膠囊將是以嶺藥業(yè)下一個獲批的中藥1類新藥。

　　此外，根據(jù)梳理，以嶺藥業(yè)玉屏通竅片和柴黃利膽膠囊分別在今年7月、8月先后完成了III期臨床，小兒連花清感顆粒在今年4月啟動了Ⅲ期臨床，加上已在Ⅲ期臨床階段的絡(luò)痹通片，公司這4款中藥1類新藥的申報上市值得期待。

　　據(jù)了解，以嶺藥業(yè)成立30余年來，始終以“繼承創(chuàng)新，造福人類”為企業(yè)宗旨，不斷增加科研實力的縱深，資金投入連年增加，數(shù)據(jù)顯示，2016~2022年公司研發(fā)投入不斷加碼，投入金額分別為2.4億元、2.6億元、3.6億元、5.2億元、7.4億元、8.4億元。8.95億元；今年上半年公司研發(fā)投入4.20億元，占營業(yè)收入比重為6.19%。

　　在中藥研發(fā)方面，以嶺藥業(yè)在研立項品種覆蓋心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌代謝系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、婦科、兒科等多個疾病領(lǐng)域，處于不同研究階段；在研中藥創(chuàng)新藥品種40余個，涉及臨床12個系統(tǒng)疾病，為未來業(yè)績增長帶來可持續(xù)驅(qū)動力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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