【制藥網 市場分析】 生物醫藥產業在全球是一個高速發展的產業，在中國同樣也是，整個中國市場生物醫藥產業在過去六七年間是爆炸式增長。業內表示，近年來，我國生物醫藥行業發展迅速，鑒于生物醫藥行業存在剛性需求，看好行業發展前景。
 

　　分析人士指出，受益于藥政改革，我國生物醫藥企業創新能力持續增強、創新成果不斷落地。數據顯示，中國目前共有5402條藥品管線，占全球管線數量的23.6%，比2022年的管線數量上漲23.22%，遠超全球管線5.89%的增長。近年中國創新藥研發實力增強，IND數量顯著增加，新藥出海數量也水漲船高。在新藥核心臨床申辦數量上中美差距逐漸縮小，顯示出中國創新藥研發能力近年逐漸增強。
 

　　中國生物醫藥產業的快速發展，自然也離不開一大批制藥裝備企業的強力支持。本期制藥網話藥機節目，藥機君帶大家走進國內較早一批提供生物制藥工藝解決方案的企業——上海樂純生物技術股份有限公司(簡稱“樂純生物”)。樂純生物十余年發力產業供應鏈創新和優質國產化替代，不斷開發新的一次性生物工藝應用產品，推動了中國生物制藥行業一次性解決方案本土化發展。
 

　　樂純生物擁有多項生物制藥工藝一次性使用產品相關技術，涵蓋上游細胞培養、下游過濾、制劑灌裝以及流體傳輸，均具有安全、可靠、易驗證、低成本、環保等多重優勢，更好地幫助生物技術及制藥企業保障藥品工藝穩定性和藥品質量。
 

　　以樂純生物LePhinix®一次性生物反應器為例，隨著生物制藥行業的發展，生物反應器在生物制藥的上游工藝中的使用頻率越來越高， 包括抗體、疫苗、細胞和基因治療等，LePhinix®在硬件、軟件和耗材等多個方面共同組成較為先進的一次性生物制造平臺，可提供優越的性能，滿足研發、中試、臨床申報以及商業化生產需求。LePhinix®系統可實現靈活操作和精確控制，且根據客戶的實際工藝需求，接受定制化制造，為客戶提供高性能的一次性生物反應器。
 

樂純生物一次性生物反應器(圖片由客戶提供)
 

　　據介紹，該產品系列可規?；?0L-2000L，滿足不同工藝需求； 適用于CHO、293、SF-9等細胞培養工藝 ；高性能硬件配置，模塊化設計，增強數據安全與完整性，系統穩定運行；雙數據庫，三級權限，審計追蹤，支持同第三方系統信號交互；支持工藝開發與放大，提供上游工藝解決方案。LePhinix®一次性生物反應器為GMP需求而準備，適用于抗體、細胞/基因治療、疫苗等細胞培養工藝。
 

　　隨著生物制藥行業的發展，在考慮縮短產品準備周期，避免交叉污染，清潔驗證等方面，越來越多的企業選擇一次性生物反應器。
 

　　而一次性生物反應袋的穩定性和一致性對于確保培養過程的安全性至關重要。據悉，樂純生物采用了一種全新的聚乙烯薄膜型生物反應袋，配合著本地化 C+A 級制造工廠，且根據客戶的實際需求，接受定制化制造，為客戶提供高質量的一次性生物反應袋。據介紹，樂純生物一次性生物反應袋經過優化的原料配方，可以在短期及長期的培養基儲存后仍然保證了細胞的穩定生長工藝控制可以提供具有適當特性的可提取物數據 。
 

樂純生物一次性生物反應袋(圖片由客戶提供)
 

　　此外，樂純生物的一次性攪拌系統，LeMagmixer® SP 一次性磁力攪拌系統，提供了固-液、液-液高效混合的經濟解決方案。產品采用封閉式攪拌，無軸封和一次性磁力攪拌袋配套使用。樂純生物分體攪拌系統可以有效的、快速的處理批到批周轉時間，可實現多種體積的罐體共同使用一套控制系統，分區采集數據。
 

樂純生物LeMagmixer® SP 一次性磁力攪拌系統(圖片由客戶提供)
 

　　分析人士指出，生物藥與化藥相比,分子量大、結構復雜,往往一個微小的工藝變化就會影響藥物的性質。而在大規模的商業化生產中,更需要考慮成本、效率等因素。因此,可靠、一致、穩定的工藝對生物藥的開發起決定性作用，甚至可以說“產品即工藝”。近幾年生物制藥產業的發展，帶動了不少生物工藝提供商的成長。國產與進口產品的差距正逐漸縮小，應用場景也逐漸覆蓋高端市場。其中樂純生物便是這些提供商之一，其以技術創新為驅動，充分發揮一次性技術的高效、安全、便捷、經濟的優勢，賦能生物醫藥，提供高品質工藝解決方案。
 

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