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中國醫藥前三季度7個藥品通過仿制藥一致性評價，11月以來又有多個產品過評

2023年11月16日 09:45:10來源：制藥網點擊量：35701

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　　【制藥網 企業新聞】近日，中國醫藥披露投資者關系活動記錄表顯示，2023年前三季度公司通過一致性評價7個產品，取得3個仿制藥產品批件。進入11月份以來，中國醫藥又有多款產品過評。
 
　　如11月15日，中國醫藥發布公告宣布，全資子公司天方藥業獲得國家藥品監督管理局核準簽發的一份替米沙坦片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　11月13日中國醫藥公告，近日，公司下屬全資子公司三洋藥業收到國家藥監局核準簽發的兩份注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。另外，全資子公司天方藥業獲得國家藥監局核準簽發的一份利伐沙班片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品上市許可持有人由上海普康藥業有限公司變更為天方藥業。
 
　　其中，替米沙坦片主要適用于成年人原發性高血壓的治療、降低心血管風險。中國醫藥在公告中表示，截至公告日，該藥品一致性評價研發投入約911萬元(未經審計)。根據第三方數據庫PDB的統計數據，2022年，該品種國內樣本醫院銷售額約為0.48億元。同期，中國醫藥該藥品銷售額約為700萬元。
 
　　此外根據國家藥監局網站顯示，截至公告日，國內已有天方藥業、北京福元醫藥股份有限公司、上海信誼天平藥業有限公司、宜昌東陽光長江藥業股份有限公司等生產廠家通過替米沙坦片的一致性評價。
 
　　注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是一種適用于治療由敏感菌引起的多種感染的靜脈用注射劑。據三洋藥業公告，該藥品一致性評價研發投入約為 395 萬元人民幣(未經審計)。根據PDB數據庫，其2022年國內樣本醫院銷售額約為19.2億元，公司該藥品2022年銷售額約為122萬元。
 
　　利伐沙班片屬血液系統疾病藥物，適用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。據悉，該項目研發總投入約930萬元人民幣。根據第三方數據庫PDB數據顯示，該藥品2022年國內樣本醫院銷售額約為3.98億元，2023年上半年銷售額約為2.15億元。
 
　　中國醫藥表示，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。相關產品通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場。同時，為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
 
　　據了解，2023年，中國醫藥以科技創新為帶動，以品種建設為核心，以綠色發展為理念，加大研發投入，持續推進一致性評價和新產品開發等科技創新工作。前三季度，公司通過一致性評價7個產品，取得3個仿制藥產品批件，辛伐他汀原料藥通過美國FDA GMP現場檢查。公司醫藥商業產品類別主要涵蓋化學制劑、化學原料藥、診斷藥品及試劑、醫用耗材、醫療器械、特醫產品、醫美產品、中成藥、中藥材及飲片、配方顆粒、生物制劑、營養保健品等。
 
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