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4款申報NDA，8個1類新藥申報IND……該藥企創新藥將迎來上市收獲期

2023年11月23日 09:37:31來源：制藥網點擊量：38744

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　　其中，HSK16149膠囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)類似物，已報產適應癥包括糖尿病周圍神經痛、帶狀皰疹后神經痛。海思科9月13日公告，公司收到創新藥HSK16149膠囊新適應癥上市申請《受理通知書》。HSK16149膠囊此前已于2022年10月提交糖尿病周圍神經痛適應癥上市許可申請，目前正在進行技術審評。此次獲得受理的為帶狀皰疹后神經痛適應癥的上市許可申請。

　　HSK7653片是一款長效DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿病；海思科今年初公告，公司獲得創新藥HSK7653片上市許可受理通知書。根據臨床試驗結果顯示，HSK7653沒有胃腸道不良反應且不引起體重的增加，可在有效降糖的同時不增加低血糖和心血管事件的發生率，在輕中度肝、腎功能損傷患者中也無需調節劑量。

　　HSK21542注射液是一款強效外周kappa阿片受體選擇性激動劑，用于腹部手術術后鎮痛。海思科10月18日公告，全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于收到國家藥監局審評中心下發的HSK21542注射液《受理通知書》，適應癥為腹部手術術后鎮痛。

　　此外，公司引進的用于治療肌萎縮側索硬化癥的5.1類新藥利魯唑口溶膜已于2023年5月提交上市申請。

　　除了上述4款創新藥申報NDA，今年以來海思科還有8款1類新藥申報IND，其中6款1類新藥HSK40118片、HSK37251片、HSK38008干混懸劑、HSK31679片、HSK34890片、HSK21542片的臨床試驗申請已獲得批準。根據數據統計，目前海思科累計有15類1類新藥處于申報臨床及以上階段，均為小分子化學創新藥。

　　海思科主要從事化藥制劑及原料藥的研發、生產、銷售，公司注重營銷和研發。數據顯示，今年前三季度海思科研發費用同比增長23.19%至3.42億元。其擁有覆蓋麻醉產品、腸外營養系、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個細分領域的產品布局。

　　據了解，海思科在神經系統領域中，已公開的1類新藥有5款。其中，環泊酚注射液已在中國獲批上市；HSK16149膠囊、HSK21542注射液NDA在審中，有望于2024年獲批上市；HSK21542片處于Ⅰ期臨床階段，HSK36357膠囊已申報IND。

　　在消化代謝領域中，HSK7653片有望于2024年獲批上市；HSK31679片、HSK34890片臨床試驗推進中。

　　在腫瘤領域中，3款Protac新藥HSK29116散(治療難治性B細胞淋巴瘤)、HSK40118片(治療晚期非小細胞肺癌)、HSK38008干混懸劑(治療前列腺癌)均處于Ⅰ期臨床階段；HSK37251片(擬用于惡性實體瘤)已獲批臨床。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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