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技術干貨分享 |涉及歐盟GMP法規解讀等內容

2023年11月23日 13:45:35來源：制藥網點擊量：50372

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　　【制藥網技術文章】 11月以來，制藥網“技術中心”欄目有大批制藥裝備企業分享了干貨滿滿的技術相關內容，包括歐盟GMP法規解讀、固體脂質納米顆粒(SLNP)凍干保護劑篩選與凍干工藝優化、一次性使用無菌引流導管產品質量檢測方案等，筆者對此進行了簡要的整理，供業內參考。

　　賽多利斯：無浸出物吸頭，確保可靠生物分析結果

　　移液器吸頭在標準操作過程中，會釋放出生物活性污染物，對蛋白質活性產生負面影響，同時，實驗室常用的塑料制品會釋放出干擾性浸出物。常見的遷移化合物包括油酰胺、芥酸酰胺、DiHEMDA DiHEMDA(雙(2- 羥乙基) 甲基十二烷基氯化銨)和bDtBPP(雙(2,4- 二叔丁基苯基) 磷酸酯)。對此，賽多利斯作了研究，對其Optifit 和Safetyspace® 濾芯吸頭及其低吸附型號使用無水乙醇及DMSO 萃取后采用HPLC、GC-MS和LC-MS法進行實驗室設備相關浸出物分析。

　　迦南科技：法規解讀丨歐盟GMP附錄11 計算機化系統

　　隨著中國醫藥工業整體水平的提升，國家在法規責任、監管、檢查等方面對企業提出了更高要求。制藥從業者需要緊跟法規變化，掌握政策趨勢。對此，迦南科技方面邀請驗證人士針對企業實施重點進行解讀，幫助客戶深入了解法規要求。

　　艾偉拓(上海)：固體脂質納米顆粒(SLNP)凍干保護劑篩選與凍干工藝優化

　　脂質納米顆粒 (LNP) 作為一種藥物遞送系統，因novel coronavirusmRNA疫苗廣受關注。上一期，艾偉拓分享了《mRNA-LNP制劑中緩沖體系的篩選與評估》，簡要闡述了LNP制劑prescription研發過程中緩沖體系選擇的重要性。本次艾偉拓產品團隊又介紹了來自比利時安特衛普大學的研究者們發表在International Journal of Pharmaceutics(國際藥劑學雜志)上的，關于固體脂質納米顆粒(Solid lipid nanoparticles，SLN)凍干保護劑篩選與凍干工藝優化的新研究成果。

　　東銳科技：介紹另外一種提取外泌體的方法——超濾法

　　之前東銳科技有文章介紹了通過PS(磷酯酰絲氨酸)親和法提取外泌體，近日公司又給大家介紹了另外一種提取外泌體的方法——超濾法，并分享了默克Amicon® Ultra超濾管應用方案。

　　撫生實業：確保細胞活躍措施方法匯總

　　細胞是許多生物學實驗的主角。如果細胞心情不好，那么實驗的結果也不會好到哪兒去。如何讓細胞快樂？撫生實業對此作了細胞活躍措施方法匯總，包括確保所有實驗室材料都無菌、在使用前正確解凍細胞、小心處理您的培養物、使用對數生長期的細胞、在傳代之前不要讓細胞匯合、選擇培養基開發策略等，可謂干貨滿滿。

　　西奧機電：分享一次性使用無菌引流導管產品質量檢測方案

　　密封性能是一次性使用無菌引流導管質量管理中非常重要的一項指標，西奧機電利用自主研發生產的LT-03密封試驗儀對某品牌一次性使用無菌引流導管的密封性能進行檢測，并依據相應標準簡單介紹了試驗的過程及檢測儀器的測試原理、技術參數，為一次性使用無菌引流導管生產企業檢測產品的密封性能這一指標提供幫助。

　　滬凈醫療：分享微生物限度檢驗方法驗證方案

　　微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。對此，滬凈醫療具體分享了微生物限度檢驗方法驗證方案。

　　孚夏醫療：生物安全柜實踐提示

　　生物安全柜(BSC)是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。其廣泛應用于微生物學、生物醫學、基因工程、生物制品等領域的科研、教學、臨床檢驗和生產中，孚夏醫療列出了一些生物安全柜實踐提示，希望幫助用戶更好地操作安全柜。

　　本生(天津)：分享BUNSEN移液管使用的訣竅

　　BUNSEN移液管是檢化驗經常使用的玻璃計量儀器，為精密轉移一定體積溶液時用的。有各種形狀，普通的是中部吹成圓柱形，圓柱形以上及以下為較細的管頸，下部的管頸拉尖，上部的管頸刻有一環狀刻度。那么，BUNSEN移液管該如何使用更好呢？對此，本生(天津)分享了一些使用的訣竅，希望給業內有所幫助。

　　杭州川一：分享光化學儀器維護及保養措施

　　光學儀器若因維護和使用不當而起霧，就不能發揮儀器的正常作用，而帶來工作上的障礙。所以高效的維護管理儀器設備已成為當今企事業單位有效降低成本，提高勞動生產率的有效手段。那么，具體該怎么做呢？杭州川一對此作了具體的分享，包括做好儀器設備的管理、定期檢查保養、注意測繪儀器的防霧等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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