【制藥網 企業新聞】在醫藥市場競爭日益激烈的當下，創新可以說是企業生存的關鍵。隨著國家集采常態化等政策的推進，醫藥創新發展成趨勢，倒逼著我國醫藥企業加快從仿制型企業向創新型企業快速轉型，持續加大研發投入。
 

　　“醫藥一哥”恒瑞醫藥三季報顯示，2023年前三季度，公司研發費用達37.3億元，同比上漲6.5%。據測算，公司的研發投入已經超過46.5億元，為企業創新長遠發展提供強大支撐。另據業內統計，2012年至2022年近十年期間，恒瑞醫藥的研發投入累計近300億，其中在2021年、2022年的研發投入均超60億元。
 

　　持續的高研發投入下，恒瑞醫藥創新成果捷報頻傳。僅在11月以來就有多款藥物獲得臨床試驗批準、上市許可申請獲受理。
 

　　例如，11月24日，恒瑞醫藥公告稱，公司及子公司山東盛迪醫藥收到國家藥監局核準簽發關于羥乙磺酸達爾西利片、HRS-8080 片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS-8080 將聯合達爾西利在 ER 陽 性、HER2 陰性的不可切除或轉移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及療效的多中心、開放的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。其中，羥乙磺酸達爾西利片是公司自主研發的化學藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑。HRS-8080 片則是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體(ER)降解劑，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。國內外尚無相同靶點的藥物獲批上市。
 

　　11月13日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司HRS-9057 片收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。本品申請的適應癥為擬用于常染色體顯性多囊腎病。
 

　　11月8日，恒瑞醫藥公告，公司提交的一款高選擇性的 JAK1 抑制劑 “SHR0302片”藥物上市許可申請獲國家藥監局受理。本品適用于對局部外用治療或其他系統性治療應答不充分或不耐受的成人和 12 歲及以上青少年中度至重度特應性皮炎患者。
 

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　　截至目前，恒瑞醫藥已有13款自主創新的1類新藥國內獲批上市、1款自主研發的2類新藥及2款合作引進的創新藥在國內獲批上市。另有80多個自主創新產品正在臨床開發，270多項臨床試驗在國內外開展，研發成果頗豐。
 

　　得益于研發實力的提升，恒瑞醫藥還在通過自主研發與開放合作兩種方式并重，穩步推進國際化戰略。其中在自主研發方面，今年備受關注的當是恒瑞的卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)聯合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)(“雙艾”組合)于7月獲FDA批準，用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物制品許可申請。海外授權方面，恒瑞醫藥年內至少已實現5項創新藥海外授權，包括卡瑞利珠單抗聯合療法(肝癌適應癥)、HER1/HER2/HER4靶向創新藥馬來酸吡咯替尼片、TSLP單抗SHR-1905注射液、創新藥EZH2抑制劑SHR2554、PARP1抑制劑HRS-1167及Claudin-18.2抗體藥物偶聯物(ADC)SHR-A1904。
 

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