【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 11月26日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司獲得注射用SHR-A2009、SHR-8068注射液藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。其中SHR-A2009是一種新型ADC藥物。
 

　　公告顯示，近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A2009、SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意注射用SHR-A2009開展與貝伐珠單抗或SHR-8068注射液聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)。具體為一項(xiàng)注射用SHR-A2009聯(lián)合抗腫瘤治療在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的開放、多中心ⅠB/Ⅱ期臨床研究。子公司將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　截至目前，注射用SHR-A2009相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4,992萬元，SHR-8068注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為8757萬元。
 

　　資料顯示，注射用SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞，全球尚未有同類藥物獲批上市。
 

　　恒瑞醫(yī)藥在2023年ESMO口頭報(bào)告中曾發(fā)布了SHR-A2009治療晚期實(shí)體瘤的I期研究結(jié)果。結(jié)果顯示SHR-A2009在經(jīng)治晚期實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出可控的安全性和良好的抗腫瘤活性。HR-A2009是一種新型ADC藥物，通過可切割肽連接物與DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑共價(jià)連接，并由全人源抗HER3IgG1單抗組成。研究設(shè)計(jì)為多中心、開放標(biāo)簽、頭次人體I期試驗(yàn)，納入了復(fù)發(fā)/難治性晚期實(shí)體瘤患者。研究結(jié)果顯示，在36例NSCLC患者中，34例發(fā)生EGFR突變，所有患者均對(duì)EGFR-TKI耐藥。劑量達(dá)到10.5mg/kg時(shí)，未觀察到劑量限制性毒性，劑量可繼續(xù)增加。總體而言，該研究初步結(jié)果顯示SHR-A2009在晚期實(shí)體瘤治療中具有潛力，值得進(jìn)一步研究。
 

　　SHR-8068注射液是恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的一款全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強(qiáng)抗腫瘤免疫效應(yīng)。
 

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，近10年其研發(fā)投入超300億，并逐漸進(jìn)入創(chuàng)新藥收獲期。數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入達(dá)到49.62億元(含稅)，這個(gè)數(shù)字與2022年的整體水平相比有了明顯提升，成為拉動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的引擎。2022年，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收212.75億元，創(chuàng)新藥收入為81.16億元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著腫瘤賽道內(nèi)卷加劇，很多藥企開始將眼光投向其他潛力賽道，而恒瑞醫(yī)藥也不例外。恒瑞醫(yī)藥表示，目前恒瑞的管線中還有51款腫瘤創(chuàng)新藥，包括小分子20款、單抗8款、ADC藥物8款、雙抗6款、PROTAC藥物2款、核藥2款、新劑型藥物3款、輔助治療藥物2款。慢病管理創(chuàng)新產(chǎn)品達(dá)到了58款，恒瑞非腫瘤產(chǎn)品管線規(guī)模已經(jīng)超過腫瘤產(chǎn)品。特別是自免和代謝性疾病賽道，這兩年的熱度在不斷攀升，恒瑞也已提前布局。其中自免布局11款產(chǎn)品，覆蓋四大科室常見疾??；糖尿病和肥胖等代謝疾病領(lǐng)域布局12款產(chǎn)品，包括2款已上市(瑞沁、瑞澤唐)，3款進(jìn)入上市申請(qǐng)，7款在研。
 

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