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布洛芬注射液獲批，該藥企仿制藥再下一城！已有29個品種過評

2023年11月28日 15:47:39來源：制藥網點擊量：41102

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　　【制藥網企業新聞】11月20日，苑東生物發布公告稱，全資子公司成都碩德藥業有限公司收到國家藥監局核準簽發的布洛芬注射液《藥品注冊證書》。此次苑東生物的布洛芬注射液按化學藥品3類注冊申報，適應癥為用于治療胎齡小于34周的早產新生兒的有血流動力學意義的動脈導管未閉。

　　根據國家藥監局顯示，國內尚無用于早產新生兒PDA適應癥的藥品上市，苑東生物為國內獲批該適應癥的企業，獲批后視同通過一致性評價。資料顯示，用于早產新生兒動脈導管未閉(PDA)適應癥的布洛芬注射液由Orphan Europe S.A.R.L開發(2019年公司更名為“Recordati Rare Diseases”)，產品Ibuprofen Solution For Injection于2004年頭次在歐盟獲批上市，商品名為Pedea，未進口中國。

　　布洛芬注射液是中華醫學會組織編寫的《早產兒動脈導管未閉臨床路徑》推薦的一線治療藥物，也是《中華醫學會臨床診療指南：小兒內科分冊》推薦用藥，同時還獲得美國等多個國際指南一線推薦。

　　據悉，布洛芬注射液是一種非選擇性的環氧酶抑制劑，會導致前列腺素合成減少。苑東生物的布洛芬注射液較早于2018年獲批上市。數據顯示，2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端布洛芬注射液銷售額超過2億元，同比增長62.61%。

　　根據梳理，今年以來，苑東生物已有9個品種獲批生產并視同過評，包括布洛芬注射液、鹽酸多巴胺注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、拉考沙胺口服溶液、阿立哌唑口服溶液、鹽酸阿羅洛爾片、甲硫酸新斯的明注射液等。9個品種中，心腦血管系統藥物有4個、神經系統藥物有3個。而鹽酸阿羅洛爾片、馬來酸依那普利口服溶液為國產第2家，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑為國產第4家。

　　其中，鹽酸多巴胺注射液由協和麒麟株式會社開發，尚未進口中國。該藥現為國家醫保甲類品種，適應癥為用于心肌梗死、創傷、內毒素敗血癥、心臟手術、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正常或較低的休克。米內網數據顯示，2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端多巴胺注射劑銷售額超過5億元。

　　鹽酸阿羅洛爾片主要成分為鹽酸阿羅洛爾，主要適應癥為原發性高血壓(輕度-中度)、心絞痛、心動過速性心律失常、原發性震顫。鹽酸阿羅洛爾片由日本住友公司開發，于1985年11月在日本獲批上市。國家藥監局顯示，原研藥于1995年8月在我國批準進口，國內已有石家莊格瑞藥業的仿制藥上市。2022年，米內網重點省市樣本醫院數據顯示鹽酸阿羅洛爾片銷售額約1億元，同比增長6.86%。

　　馬來酸依那普利口服溶液主要成份為馬來酸依那普利，適應癥為高血壓；癥狀性心力衰竭；無癥狀性左心室功能障礙。

　　而艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑主要成份為艾司奧美拉唑鎂，主要適應癥為胃食管反流病。艾司奧美拉唑口服制劑(片劑和膠囊劑)進入2021年第四批國家集中采購，2022年米內網重點省市樣本醫院數據顯示艾司奧美拉唑口服制劑銷售額約3億元。

　　根據數據統計，截至目前，苑東生物已有29個品種通過/視同通過一致性評價。其中，9個品種伊班膦酸鈉注射液、鹽酸納洛酮注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊、布洛芬注射液、富馬酸比索洛爾片、鹽酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)、鹽酸去氧腎上腺素注射液為國內頭家過評。除了仿制藥外，目前，苑東生物已有10余個1類新藥在研，聚焦于麻醉鎮痛、心血管等。

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