【制藥網 企業新聞】為加快推動產品商業化進程,越來越多藥企選擇授權合作這種方式。12月7日晚間,澤璟制藥發布公告稱,公司與遠大遼寧簽署協議,同意授權遠大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區(中國大陸地區、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區和中國臺灣地區)的市場推廣服務商。
據了解,重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶,是采用重組基因技術生產的重組人凝血酶開展三期臨床試驗并獲得試驗成功的產品,目前正處于藥品注冊上市申請階段,已完成臨床現場核查、生產以及注冊二合一檢查工作,審評工作處于正常流程中。
澤璟制藥日前回復投資者稱,相較于其他來源生物止血材料,公司的重組人凝血酶具有特異性更高、止血效率高、出血量大幅減少的優勢,同時免疫原性和感染等風險也更低。成熟的重組蛋白工藝相較于直接從血漿中進行提取成本也更低,可以實現大規模成本可控的商業化生產;其有效安全和合理成本的產品特征,將可能替代
外科手術局部止血傳統生物藥品,市場潛力大,有望滿足迫切的臨床需求。
此次公司在市場推廣方面達成合作的遠大遼寧,是一家專注于止血、麻醉鎮痛及創面管理等領域的企業。
根據協議約定,澤璟制藥將獲得遠大醫療支付首付款和商業化里程碑款總金額4億元。其中,包括首付款2.6億元、初次商業銷售滿12個月的商業化里程碑款1.4億元。
此外,在達到協議約定的銷售里程碑事件后,遠大遼寧將向公司支付不超過9.15億元的銷售里程碑款,同時公司將根據協議約定向遠大遼寧支付市場推廣服務費。
對于本次合作,澤璟制藥表示,本協議的簽署旨在充分發揮雙方優勢,加快推進標的產品上市后的商業化工作,為臨床需求提供更多治療選擇。標的產品如能順利獲批上市并在授權區域成功商業化,預計將對公司當期及未來經營業績產生積極影響。
不過,該公司也提示風險稱,標的產品能否順利獲批上市以及上市后的商業化推廣能否達到預期存在不確定性,且協議約定的銷售里程碑付款和市場推廣服務費金額存在一定的不確定性。
公開資料顯示顯示,澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新型制藥企業。
2023年三季報顯示,公司主營收入2.82億元,同比上升42.55%;歸母凈利潤-2.02億元,同比上升44.44%。
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