【制藥網 企業新聞】12月19日，維力醫療發布關于公司產品獲得歐盟MDR認證的公告稱，公司于近日收到兩項歐盟醫療器械法規(Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”)認證證書。
 

　　公告顯示，本次獲得歐盟MDR認證的產品分別為Latex Foley Catheter(乳膠導尿管)，All Silicone Foley Catheter(硅膠導尿管)和Urine Bag(尿袋)，Urine Meter(精密尿袋)。
 

　　MDR，即 Medical Device REGULATION (EU) 2017/745，是歐盟新醫療器械法規，于2021 年 5 月 26 日起正式執行，以替代舊版醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入醫療器械指令 AIMDD(90/385/EEC)。此前已獲得歐盟 MDD 認證的產品在到期前需申請按照 MDR 規則認證。歐盟醫療器械法規在技術文檔審查、臨床評估、上市后監管等各方面提出了更嚴格的要求，標志著歐盟當局對醫療器械領域監管的加強。
 

　　除了上述產品獲得歐盟MDR認證以外，12月以來，維力醫療還有大批產品也獲得了歐盟MDR認證。
 

　　12月14日，維力醫療公告稱，公司于近日收到歐盟醫療器械法規MDR認證證書，認證產品包括PVC Laryngeal Mask Device(PVC 喉罩)、Silicone Laryngeal Mask Device(硅膠喉罩)、Oxygen Catheter(簡易鼻氧管)、Nasal Oxygen Cannula(鼻氧管)、Ureteral Stent Set(輸尿管支架套裝)、Non-Rebreath Mask(氧袋面罩)、Oxygen Mask(氧氣面罩)、Intubating Stylet(氣管插管導絲)、Endotracheal Tube Introducer(氣管插管探條)、Suction Catheter(吸痰管)、Nebulizer Kit(霧化器)、Endobronchial Tube(雙腔支氣管插管)、 Endobronchial Blocker Tube(支氣管堵塞器)、Drainage System(引流組件)、Heated Breathing Circuit(帶加熱絲呼吸回路)、Anesthetic Breathing Circuit Kit(麻醉呼吸回路套件)、Urological Guide Wire(泌尿道用導絲)、Oxygen Tubing(氧氣連接管)、Catheter Mount(呼吸短管)、Gas Sampling Line(取樣線)、Multi-vent Mask(氧濃度可調面罩)、ETCO2 sampling cannula(二氧化碳取樣鼻氧管)、Urodynamic Catheter(尿動力測壓管)、Ureteral DilationBalloon Catheter(輸尿管球囊擴張導管)、Percutaneous Nephrostomy Kit(微創引流套件)、Tube Accessories for Urodynamic Catheter(測壓連接套件)、 Disposable Air Cushion Face Mask(麻醉面罩)、Ureteral Access Sheath(輸 尿管導引鞘)、Suprapubic Catheter Set(恥骨上膀胱造瘺套件)、Nasal Jet Tube(魏氏鼻咽通氣)、Connecting Tube with or without Yankauer Handle(楊 克連接管)、Extraction Bag(手術用取物袋)、Ureteral Dilator(輸尿管擴張 器)、Urethral Dilator(尿道擴張器)、Stone Retrieval Basket(取石籃)。
 

　　12月8日，維力醫療發布公告，公司于近日收到三項歐盟醫療器械法規MDR認證證書，其中獲得Ⅰ類滅菌的歐盟 MDR CE 證書的產品包括：Oropharyngeal Airway(口咽通氣道)、Nasopharyngeal Airway(鼻咽通氣道)、Specimen Collection Bottle(結石收集瓶)、Endoscopic Seal(內窺鏡防水帽)。
 

　　此外，獲得Ⅱa 類的歐盟 MDR CE 證書的產品包括：Suction-Evacuation Nephrostomy Access Sheath Set(經皮腎清 石鞘套件)、Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath(輸尿管清石鞘)、Multifunction Nasogastric Catheter(帶氣囊測壓胃管套件)、ETCO2 SamplingOxygen Mask(二氧化碳取樣面罩)、Rectal Pressure Catheter(直腸測壓管)、Ureteral Catheter(輸尿管導管)
 

　　公司表示，上述產品原本已獲得歐盟 MDD 認證，此次獲得歐盟 MDR 認證，表明其符合歐盟新醫療器械法規要求，具備歐盟市場的新準入條件，可以持續在相關海外市場合法銷售，對公司產品在相應市場的推廣和銷售起到推動作用。
 

　　公開資料顯示，維力醫療主要從事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等領域醫用導管的研發、生產和銷售，產品在臨床上廣泛應用于手術、治療、急救和護理等醫療領域。
 

　　2023年三季報顯示，公司實現主營收入9.77億元，同比下降2.72%；歸母凈利潤1.44億元，同比上升4.67%。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。