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國內藥企加碼布局系統性紅斑狼瘡百億賽道,“醫藥一哥”公布新進展

2023年12月21日 10:58:48來源:制藥網點擊量:34589

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  【制藥網 市場分析】紅斑狼瘡的全稱是系統性紅斑狼瘡(SLE),這是一種自身免疫疾病。有數據顯示,2020年全球系統性紅斑狼瘡治療藥物市場規模達到16億美元,預計到2025年,這一市場規模將達到65億美元。而中國市場,2021年系統性紅斑狼瘡藥物市場規模已增至4億美元,預計到2030年,中國系統性紅斑狼瘡藥物市場規模將達到34億美元。
 
  面對系統性紅斑狼瘡的百億賽道,國內也有不少藥企加碼布局。如恒瑞醫藥、康諾亞、石藥集團、智翔金泰、亞盛醫藥、諾誠健華、澤璟制藥等近十家上市公司在系統性紅斑狼瘡方面均有布局。且多家藥企取得了重大進展。
 
  如恒瑞醫藥2023年12月20日公告稱,公司的SHR0302緩釋片獲批臨床試驗,將于近期開展系統性紅斑狼瘡適應癥臨床試驗。據悉,目前市場上暫未有針對系統性紅斑狼瘡的同靶點藥物獲批上市,SHR0302相關項目累計已投入研發費用約7.29億元。
 
  恒瑞醫藥表示,本次新藥獲批臨床試驗,有望在未來為系統性紅斑狼瘡患者帶來新的治療選擇,在提高患者生存率和生活質量方面具有一定積極意義。
 
  2023年8月,康緣藥業也曾公告稱,公司的KYS202002A注射液成人系統性紅斑狼瘡適應證臨床試驗獲批。資料顯示,KYS202002A是一種全人源抗CD38單克隆抗體,臨床前藥效學研究顯示該新藥能通過抑制漿細胞進而減少自身抗體的產生,降低T、B淋巴細胞反應性,且耐受性良好,有望對系統性紅斑狼瘡及其他與CD38相關的自身免疫性疾病產生積極的治療作用。
 
  而智翔金泰涉及系統性紅斑狼瘡適應證的GR1603,是國內企業中較早進入臨床試驗階段的抗IFNAR1抗體藥物,其在2023半年報披露,該藥處于 II 期臨床試驗階段。
 
  據悉,臨床中,當前已經出現多種針對系統性紅斑狼瘡的治療手段及藥物。
 
  此外,根據梳理,目前國內有2款生物制劑獲批用于紅斑狼瘡,分別來自跨國藥企葛蘭素史克和本土藥企榮昌生物。
 
  其中,榮昌生物旗下的注射用泰它西普于2021年3月獲得藥監局附條件批準上市,成為用于治療紅斑狼瘡的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥。今年11月21日,該藥正式獲得藥監局同意,由附條件批準轉為完全批準。
 
  資料顯示,泰它西普作為抗體融合蛋白藥物分子,通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達,“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟,從而治療B細胞介導的系統性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。本次獲批完全上市,意味著泰它西普通過所有必要的臨床試驗,證明了其對大多數目標人群的安全性和有效性,可以廣泛用于系統性紅斑狼瘡治療。
 
  據悉,利用CAR-T療法治療系統性紅斑狼瘡是一項新興的治療方法。目前,國內已有諸多企業布局CAR-T療法治療系統性紅斑狼瘡,但均基本處于臨床的早期階段,包括亙喜生物的藥物GC012F、藥明巨諾的瑞基奧侖賽,目前均處于Ⅰ期臨床。業內表示,隨著各種藥物的不斷開發,相信系統性紅斑狼瘡患者將有望迎來更好的用藥選擇。
 
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