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這家公司又一醫療器械獲批，將擴充其在體外診斷領域的布局

2023年12月22日 09:49:43來源：制藥網點擊量：33816

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　　【制藥網企業新聞】12月22日，碩世生物發布公告稱，公司近日收到國家藥監局簽發的醫療器械注冊證(體外診斷試劑)，產品名稱為人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，注冊分類為三類，本試劑盒用于體外定量檢測人尿液、血清樣本中的人巨細胞病毒核酸 DNA 濃度。

　　公司稱，上述《醫療器械注冊證》的取得，豐富了公司產品種類，擴充了公司在體外診斷領域的布局，不斷滿足多元化的臨床需求，將增強公司綜合競爭力，有利于進一步提高公司的市場拓展能力。

　　2023年以來，碩世生物陸續有醫療器械產品獲批上市。例如，10月11日，公司公告，公司近日收到國家藥監局簽發的醫療器械注冊證(體外診斷試劑)，產品名稱為諾如病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)，注冊分類為三類，本產品用于體外定性檢測糞便樣本中諾如病毒 GI 和 GII 型核酸 RNA。

　　7月14日，公司也公告，收到國家藥監局簽發的醫療器械注冊證(體外診斷試劑)，產品名稱為瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法)，注冊分類為三類，該產品用于體外定性檢測人靜脈全血中惡性瘧原蟲分泌的富組氨酸蛋白( pfHRP-Ⅱ)和瘧原蟲分泌的乳酸脫氫酶(panLDH)。

　　不過，公司也提醒，上述產品獲證后的實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果以及市場的實際需求，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。敬請廣大投資者謹慎投資、注意投資風險。

　　公開資料顯示，碩世生物以分子診斷技術為核心，是集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的整體解決方案的企業，公司擁有多重熒光定量PCR、酶化學等多個現代生物學技術平臺，從事疾病預防控制、女性生殖道微生態檢測及腫瘤篩查等領域的產品研發、生產及銷售。

　　2023年三季報顯示，公司前三季度實現營業收入2.76億元，實現歸母凈利潤-1.76億元，同比下降110.84%。碩世生物表示，主要系相關產品需求下降影響，不過其他常規業務保持增長，公司堅守常規業務，穩固國內市場，持續創新發力，拓展增量空間。

　　在研發投入方面，公司研發力度則是逐年加大。2019年至2021年，碩世生物研發費用分別為3855.84萬元、7206.57萬元和1.07億元。2022年前三季度，碩世生物研發費用達1.68億元，同比增長147.43%。2023年三季度，公司研發投入占營業收入的比例為33.56%，同比增加27.46%，持續的研發投入為公司長期的可持續增長打下了堅實的基礎。

　　近期，備受關注的由安徽省牽頭的25省IVD試劑集采已經落下帷幕。碩世生物傳來捷報：其“HPV21分型定量”產品和“HPV16+2”產品雙雙入選體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購A組。

　　公開信息顯示，帶量采購報量中碩世生物“HPV21分型定量”產品A組價格44.9元/人份，按照規則一順利中標；碩世生物“HPV16+2”產品A組價格39.9元/人份，按照規則一順利中標。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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