【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】宮頸癌嚴(yán)重威脅著女性健康，接種HPV疫苗被視為預(yù)防宮頸癌的有效手段之一。隨著我國(guó)女性對(duì)宮頸癌預(yù)防意識(shí)的提升，HPV疫苗接種正得到普及，整個(gè)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，吸引更多藥企的入局。目前國(guó)內(nèi)布局HPV疫苗的賽道上，既有默沙東、GSK等跨國(guó)藥企，也有沃森生物、萬(wàn)泰生物、康樂(lè)衛(wèi)士、上海博唯生物、瑞科生物等中國(guó)企業(yè)，正在開(kāi)發(fā)新的HPV疫苗中。另根據(jù)頭豹研報(bào)指出，目前國(guó)內(nèi)HPV行業(yè)已經(jīng)形成了“1+3”的競(jìng)爭(zhēng)格局，既默沙東為“1”，另外3家是GSK、萬(wàn)泰生物、澤潤(rùn)生物。
 

　　隨著“玩家”的增多，中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈。其中，九價(jià)HPV疫苗被廣泛認(rèn)為是目前預(yù)防宮頸癌較為有效的疫苗，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)正在加劇。根據(jù)西南證券的研報(bào)顯示，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗普遍預(yù)計(jì)將于2025年后陸續(xù)上市，而HPV疫苗未來(lái)在中國(guó)市場(chǎng)將以九價(jià)為主。其研報(bào)中測(cè)算，2026年，九價(jià)簽批發(fā)份額將提升到50%，市場(chǎng)規(guī)模也會(huì)快速放大到860億，不過(guò)此后將逐漸回落。
 

　　當(dāng)前，國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV廠家正在積極布局出海之路，特別是出海到發(fā)展中國(guó)家。1月23日，瑞科生物在港交所發(fā)布公告，公司已與沙特阿拉伯制藥企業(yè)SPIMACO就重組九價(jià)HPV疫苗REC603簽署全面戰(zhàn)略合作協(xié)議，授權(quán)SPIMACO在包括沙特阿拉伯在內(nèi)的中東、北非15個(gè)國(guó)家，對(duì)REC603進(jìn)行開(kāi)發(fā)、注冊(cè)與商業(yè)化。這也是繼與菲律賓合作之后，瑞科生物重組九價(jià)宮頸癌疫苗再次走向海外。
 

　　據(jù)了解，REC603是瑞科生物核心產(chǎn)品之一，當(dāng)前處于中國(guó)III期臨床階段。目前，瑞科生物已根據(jù)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證體系建設(shè)產(chǎn)業(yè)化基地，可年產(chǎn)2000萬(wàn)劑重組九價(jià)HPV疫苗。
 

　　此次雙方攜手合作，無(wú)疑將有助于瑞科生物加速開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，進(jìn)一步加快創(chuàng)新疫苗商業(yè)化進(jìn)程。
 

　　除了瑞科生物以外，康樂(lè)衛(wèi)士正在海外積極開(kāi)發(fā)九價(jià)HPV候選疫苗，并在印度尼西亞就女性進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2025年向印度尼西亞BPOM提交BLA。據(jù)悉，該疫苗也是中國(guó)頭個(gè)開(kāi)始對(duì)男性進(jìn)行關(guān)鍵效力試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV候選疫苗，預(yù)計(jì)將成為頭批獲準(zhǔn)用于女性的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV候選疫苗之一，計(jì)劃于2025年在中國(guó)提交生物制藥申請(qǐng)(BLA)。
 

　　而在二價(jià)HPV疫苗領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)藥企也在加快推動(dòng)產(chǎn)品走出去。例如，據(jù)萬(wàn)泰生披露，自2021年10月以來(lái)，公司在摩洛哥、泰國(guó)、尼泊爾、哈薩克斯坦、印尼、馬來(lái)西亞、柬埔寨、肯尼亞等國(guó)都進(jìn)行了二價(jià)HPV疫苗的注冊(cè)申報(bào)。
 

　　據(jù)了解，萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗通過(guò)WHO PQ認(rèn)證后，已在2022年相繼獲得摩洛哥、尼泊爾、泰國(guó)、剛果(金)的上市許可，加入掘金東南亞這一陣營(yíng)，公司預(yù)計(jì)將對(duì)其開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，有利于進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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