【制藥網 產品資訊】近日，世衛組織下屬的國際癌癥研究機構發布新報告稱，2022年，全球新增癌癥病例約2000萬例，其中包括新增肺癌病例250萬例。肺癌之所以常見，報告稱可能與亞洲地區存在的長期吸煙情況有關。
 

　　在中國，肺癌也是一種常見的癌癥，且以NSCLC為主，患者可能攜帶有基因組突變。其中MET是一種由MET基因編碼的受體酪氨酸激酶，通常在細胞信號傳導、增殖和存活中起重要作用。METex14跳突作為晚期NSCLC的驅動基因之一，疾病預后較差。常規治療(如化療、免疫治療或抗血管生成治療)以及部分靶向藥物對于攜帶METex14跳突的晚期NSCLC患者療效有限，因此，目前國內這類患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　2月2日，默克宣布旗下肺癌靶向藥物拓得康®(鹽酸特泊替尼片)在中國商業化上市，正式向全國各家醫院和藥房供藥，將給攜帶METex14跳突的晚期NSCLC患者帶來治療新選擇。
 

　　據了解，2023年12月8日，默克宣布，中國國家藥品監督管理局正式批準拓得康®(鹽酸特泊替尼片)用于治療攜帶間質上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　此次NMPA獲批是基于一項多中心、多隊列、單臂、非隨機、開放標簽的關鍵II期臨床研究 —— VISION研究，旨在評估特泊替尼作為單一療法治療攜帶METex14跳躍突變的晚期或轉移性NSCLC患者的有效性和安全性。
 

　　研究結果顯示，特泊替尼在初治的組織活檢陽性患者(n=111)中的客觀緩解率(ORR)為58.6%(95%CI，48.8-67.8) ，中位無進展生存期(mPFS)為15.9個月(11.0，49.7)，中位總生存期(mOS)為29.7個月(18.8，ne)；在經治組織活檢陽性患者(n=97) 中的ORR為49.5%(95%CI，39.2-59.8) ，mPFS為11.5個月(8.2，14.7)，mOS為20.4個月(17.0，25.5)。對于初治和經治的患者，特泊替尼的中位緩解持續時間(mDOR)分別為46.4個月(95%CI，13.8-NE)和12.6個月(95%CI，9.5-18.5)。
 

　　業內認為，上述研究數據令人驚喜，特泊替尼的獲批將為臨床醫生帶來治療罕見靶點異常非小細胞肺癌的手段，為患者提供新的靶向治療選擇和確證的臨床獲益。
 

　　據悉，特泊替尼作為獲批用于治療METex14跳躍突變的晚期NSCLC的口服高選擇性MET抑制劑，曾獲美國FDA授予的突破性療法和孤兒藥資格認定，并已在全球30多個國家/地區獲批上市。
 

　　當前，默克正瞄準中國市場潛力巨大的肺癌治療賽道發力，除了向中國市場推出肺癌新藥以外，2023年6月3日，默克攜手百濟神州、基石藥業共同打造肺癌精準診療生態圈，以整合各方優勢，從醫、研、產端共同發力，推進行業檢測標準的制定及全國、區域檢測質控的提升，并實現賦能中國精準診療生態圈，助力“健康中國2030”目標的實現。
 

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