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本周內大批藥品獲批上市，涉及宣泰醫藥、福元醫藥等藥企

2024年02月04日 17:11:40來源：制藥網點擊量：36923

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　　2月4日宣泰醫藥公告，收到國家藥品監督管理局的通知，公司申報的美沙拉秦腸溶緩釋片產品已獲得正式批準。此前，該產品已于2023年5月獲得美國食品藥品監督管理局批準并在美國市場上市銷售。美沙拉秦腸溶緩釋片的適應癥為輕度至中度活動性潰瘍性結腸炎成年患者的誘導和維持緩解。2022年，美沙拉秦制劑產品在中國市場的銷售額約10億元人民幣。

　　2月4日福元醫藥也公告，全資子公司福元藥業收到了國家藥品監督管理局頒發的夫西地酸乳膏《藥品注冊證書》。資料顯示，該產品主治由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染。

　　國藥現代1月29日晚間發布公告稱，近日，上海現代制藥股份有限公司控股子公司國藥集團致君(深圳)制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸氨溴索口服溶液《藥品注冊證書》。產品名稱為“鹽酸氨溴索口服溶液”。資料顯示，鹽酸氨溴索口服溶液為祛痰藥類非處方藥藥品，用于急、慢性支氣管炎引起的痰液黏稠、咳痰困難。該藥品最早由德國Boehringer Ingelheim研制。截至目前，國藥致君用于鹽酸氨溴索口服溶液的研發投入約為人民幣1000萬元(未經審計)。

　　華森制藥1月29日發布晚間公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于公司產品甲磺酸雷沙吉蘭片的《藥品注冊證書》。資料顯示，甲磺酸雷沙吉蘭片為國家醫保乙類藥，是公司自主研發的仿制藥，目前公司是國內第4家仿制藥獲批廠家。根據數據顯示，2022 年甲磺酸雷沙吉蘭片整體市場銷售額為 1.21 億元。該藥品適用于原發性帕金森病(PD)患者的單一治療(不用左旋多巴)，以及作為左旋多巴的輔助用藥用于有劑末波動現象的帕金森患者。

　　此外，近日，齊魯制藥治療膀胱過度活動癥(OAB)藥物米拉貝隆緩釋片獲得國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。資料顯示，米拉貝隆是一種β3腎上腺素受體激動劑，通過作用于儲尿期逼尿肌上的β3AR來抑制自主收縮，從而介導增加膀胱順應性和延遲排尿反射；也可通過激活第二信使環磷酸腺苷(cAMP)，再激活PKA，進而磷酸化細胞內關鍵的靶蛋白，導致平滑肌松弛，最終緩解OAB。本品是近30年來國內外獲批的新作用機制的OAB治療藥物，不僅可以單用，還可以與現有OAB治療藥物聯合給藥，為患者提供了多樣的治療選擇。

　　恒瑞醫藥近日公告，子公司成都盛迪醫藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)通知，公司向美國FDA申報的他克莫司緩釋膠囊簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準，該品種是美國FDA批準上市的首仿藥。

　　諾和諾德的司美格魯肽片(商品名：諾和忻)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于治療2型糖尿病。資料顯示，司美格魯肽(semaglutide)是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物。GLP-1是腸道細胞分泌的一種多肽類激素，它通過與GLP-1受體相結合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進葡萄糖的代謝。同時，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的效果。

　　業內表示，隨著一批新藥的上市，相關患者也將迎來新的用藥選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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