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新藥研發(fā)不易，2024年多款藥品研發(fā)被按下“終止鍵”！

2024年02月05日 08:47:44來源：制藥網(wǎng)點擊量：44195

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　　2月4日晚間，亞虹醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司產(chǎn)品APL1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的隨機、雙盲、對照、多中心的關鍵性臨床試驗已完成。統(tǒng)計分析結果顯示，盡管在部分患者人群中顯示出一定的優(yōu)效趨勢，但研究未達到主要研究終點，公司決定終止APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用在該適應證的進一步開發(fā)。

　　據(jù)了解，APL-1202是亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的核心產(chǎn)品之一，也是抗腫瘤領域先進入關鍵性/三期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑，曾在公司的自研管線中被寄予先實現(xiàn)商業(yè)化的希望。

　　截至2023年12月31日，APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復發(fā)的中高危NMIBC的關鍵性臨床試驗累計投入約1.3億元。

　　不過，亞虹醫(yī)藥并未放棄對APL-1202的研發(fā)以及在泌尿科腫瘤領域的布局。據(jù)悉，APL-1202單藥治療未經(jīng)治療的中危 NMIBC 的Ⅲ期臨床試驗(簡稱“Ascertain”)處于臨床入組階段。此外，APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療的二期臨床試驗(簡稱“Anticipate”)已經(jīng)完成所有受試者入組，預計2024年三季度讀出二期頂線數(shù)據(jù)。Anticipate研究已完成二期臨床試驗期中分析，結果達到了方案預設要求。

　　2023年業(yè)績預告顯示，預計2023年度營業(yè)收入約1279.06萬元到1526.62萬元，比上年同期增加1276.45萬元到1524.01萬元；全年歸母凈虧損卻擴大至4.43億元到3.71億元。報告期內(nèi)，公司加強研發(fā)團隊建設，持續(xù)穩(wěn)步推進各項臨床試驗及臨床前產(chǎn)品開發(fā)，本報告期研發(fā)費用預計增加，約為3.37億元到4.02億元。

　　截至2月2日收盤，亞虹醫(yī)藥報6.5元/股，跌5.66%，市值37.05億元。

　　除了亞虹醫(yī)藥以外，1月31日，天壇生物發(fā)布公告稱，決定終止控股子公司蓉生藥業(yè)的“靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(pH4)”III期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)，原因是：根據(jù)中國異基因造血干細胞移植后巨細胞病毒感染的預防和治療現(xiàn)狀，基于市場情況全面、謹慎分析，并結合天壇生物戰(zhàn)略規(guī)劃，決定終止該藥物III期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)。

　　公告顯示，靜注巨細胞病毒人免疫球蛋白(pH4)項目于2016年取得藥物臨床試驗批件，主要用于造血干細胞移植等免疫缺陷患者巨細胞病毒(CMV)血癥及相關疾病的治療。公司在該藥物研發(fā)上已投入7069.09萬元人民幣。

　　值得一提的是，伴隨該產(chǎn)品III期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)的終止，也意味著天壇生物的研發(fā)投入不能產(chǎn)生實際經(jīng)濟收益。公司2023年業(yè)績快報顯示，2023年，公司營業(yè)收入約為51.82億元，同比增長21.59%；歸母凈利潤為11.03億元，同比增長25.23%。

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