【制藥網(wǎng) 市場分析】2023年國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎“黃金投資期”，國內(nèi)、國際創(chuàng)新藥獲批數(shù)量均創(chuàng)新高。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)方面，2023年國家藥品監(jiān)督管理局共批準34款國產(chǎn)1類新藥，同比增長126%；國際方面，2023年共有三款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)批準上市，數(shù)量創(chuàng)近5年新高。此外，截至2023年底，已有數(shù)百款國產(chǎn)藥品成功出海。業(yè)內(nèi)表示，在此背景下，創(chuàng)新藥或成為2024年醫(yī)藥生物行業(yè)的投資主線。
 

　　從政策端來看，近年來我國不斷加大對創(chuàng)新藥的政策支持，如《談判藥品續(xù)約規(guī)則》對名單目錄、支付標準等進行了修訂，鼓勵了藥企的創(chuàng)新；審批機制不斷完善，鼓勵藥企多進行差異化創(chuàng)新等。
 

　　從需求端來看，隨著人口老齡化程度的加深，我國人均醫(yī)療衛(wèi)生費用呈上升趨勢，整體醫(yī)藥需求持續(xù)穩(wěn)定增加，創(chuàng)新藥長期向好趨勢顯現(xiàn)，未來潛力持續(xù)。
 

　　從供給端來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥進入收獲期，國際認可度提升，出海進程加速。近幾年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥License out(對外授權(quán))的數(shù)量及金額屢創(chuàng)新高，近期更有國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)的PD-1、小分子藥物在美獲批上市，充分體現(xiàn)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際認可度正在不斷提升。
 

　　此外，分析人士指出，當前醫(yī)藥行業(yè)正在迎來一波重要的全球創(chuàng)新，全球創(chuàng)新藥進入新的產(chǎn)品周期時代。在一系列利好的背景下，國內(nèi)藥企也不斷加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年-2022年，37家港股通創(chuàng)新藥公司的合計研發(fā)投入分別為351億元、455億元、522億元，整個研發(fā)投入還是處于高增長的。與此同時，港股創(chuàng)新藥企業(yè)也逐漸進入了商業(yè)化兌現(xiàn)期，37家公司2020-2022年累計歸母凈利潤的年復(fù)合增長率達到了65%。
 

　　此外，根據(jù)相關(guān)人士介紹，中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新水平顯著提高，“十四五”以來，全行業(yè)研發(fā)投入年均增長超20%，基礎(chǔ)研究取得原創(chuàng)性突破。創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術(shù)接近先進水平。
 

　　從企業(yè)來看，2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國生物制藥等頭部醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費用均超過20億元。機構(gòu)表示，近年來，醫(yī)藥企業(yè)強化內(nèi)部研發(fā)體系建設(shè)，研發(fā)費用規(guī)模和費用率均上了一個臺階。研發(fā)項目加快推進，項目質(zhì)量得到提高，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新進入到提質(zhì)階段。
 

　　另有分析人士指出，近年來，進入臨床階段和申報上市的新藥數(shù)量快速增長。在此背景下，監(jiān)管部門愈發(fā)重視藥物研發(fā)的質(zhì)量和臨床價值，審批審評標準趨嚴。而這也會提高新藥研發(fā)的門檻和成本，促進真正的創(chuàng)新。頭部藥企先發(fā)優(yōu)勢將得到鞏固，有望優(yōu)化國內(nèi)新藥競爭格局，倒逼行業(yè)不斷創(chuàng)新升級。
 

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