【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2023年，我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新活躍。根據(jù)《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，2023年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)2997件，同比增加33.56%；新藥上市許可申請(qǐng)470件，同比增加40.72%。據(jù)悉，進(jìn)入2024年2月份以來(lái)，國(guó)內(nèi)不少藥企公告相關(guān)藥物獲批上市的消息。
 

　　國(guó)外市場(chǎng)獲批消息
 

　　普利制藥于2月18日晚間發(fā)布公告稱(chēng)，拉考沙胺注射液獲美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)上市。
 

　　資料顯示，拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用。普利制藥的拉考沙胺注射液此次獲批的適應(yīng)癥為4歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的治療；4歲及以上患者原發(fā)性全身性強(qiáng)直-陣攣性癲癇的輔助治療。據(jù)悉，成功研發(fā)拉考沙胺注射液仿制藥后，普利制藥分別遞交美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線(xiàn)產(chǎn)品。
 

　　同一日(2月18日)，匯宇制藥宣布，全資子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.的注射用替考拉寧已收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的上市許可。資料顯示，注射用替考拉寧主要用于治療成人及兒童的腸外感染，例如復(fù)雜的皮膚和軟組織感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染、獲得性肺炎、尿路感染并發(fā)癥、感染性心內(nèi)膜炎、持續(xù)性流動(dòng)腹膜透析相關(guān)的腹膜炎，以及與上述癥狀相關(guān)的菌血癥，亦可用于治療梭狀芽孢桿菌相關(guān)的腹瀉以及結(jié)腸炎。
 

　　原料藥獲批消息
 

　　富祥藥業(yè)于2月18日晚間發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司江西祥太生命科學(xué)有限公司的他唑巴坦鈉原料藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。資料顯示，他唑巴坦鈉是一種不可逆性競(jìng)爭(zhēng)型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，為第三代抗菌強(qiáng)增效劑，可以抑制β-內(nèi)酰胺酶的活性，使酶活性不可逆轉(zhuǎn)，防止抗生素的敏感性降低，也可以盡量避免產(chǎn)生耐藥性并增加抗生素的抗菌活性。他唑巴坦鈉能與多種β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素產(chǎn)生協(xié)同作用，其與哌拉西林鈉或頭孢哌酮鈉合用可增強(qiáng)二者的藥效及延長(zhǎng)作用時(shí)間。
 

　　珍寶島于2月1日晚間發(fā)布公告稱(chēng)，雞西分公司阿哌沙班原料藥獲批。資料顯示，阿哌沙班是一種抗血栓形成藥物，主要用于防治靜脈血栓形成，預(yù)防心房顫動(dòng)引起的全身性栓塞等，被批準(zhǔn)用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥(VTE)。數(shù)據(jù)顯示，珍寶島在阿哌沙班研發(fā)項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用697萬(wàn)元。
 

　　其他
 

　　石四藥集團(tuán)近日發(fā)布公告，集團(tuán)已取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(20ml：0.2g 及10ml： 0.1g)的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，屬于化學(xué)藥品第4類(lèi)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液是一種短效靜脈用全身麻醉劑，主要用于全身麻醉誘導(dǎo)和維持、診斷性操作和手術(shù)過(guò)程中的鎮(zhèn)靜，及輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。
 

　　近日，魯南貝特制藥有限公司慧發(fā)®米諾地爾搽劑(規(guī)格：5%(60毫升︰3.0克))以甲類(lèi)非處方藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243099。資料顯示，米諾地爾是一種周?chē)苁鎻埶帲軌虼龠M(jìn)頭皮的血液循環(huán)，增加毛囊的供血，從而促進(jìn)頭發(fā)的生長(zhǎng)。擴(kuò)張血管，促進(jìn)頭皮的新陳代謝，能夠起到抗炎的作用。此外，還可以促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)，改善脫發(fā)的癥狀。臨床適應(yīng)證為本品僅限男性使用，用于治療男性型禿發(fā)及斑禿。
 

　　宣泰醫(yī)藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，公司申報(bào)的美沙拉秦腸溶緩釋片產(chǎn)品已獲得正式批準(zhǔn)。美沙拉秦腸溶緩釋片的適應(yīng)癥為輕度至中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成年患者的誘導(dǎo)和維持緩解。
 

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