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3家藥企原料藥獲CEP證書，進一步拓展國際高端市場

2024年02月20日 09:12:16來源：制藥網點擊量：41515

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　　【制藥網行業動態】原料藥歐洲藥典適用性證書(簡稱“CEP證書”)是歐盟對藥品質量體系的認證，可以說是藥品進入歐盟市場的“通行證”，不僅被所有歐盟成員承認，也被其他簽訂了雙邊協定的國家認可，比如澳大利亞、加拿大等。近期，至少有3家國產原料藥企業宣布獲得CEP證書的好消息，釋放出將進一步拓展國際高端市場的信號。

　　2月20日，博瑞醫藥發布公告稱，公司的依維莫司原料藥收到了歐洲藥品質量管理局(以下簡稱“EDQM”) 簽發的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。

　　公告顯示，依維莫司適用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經內分泌瘤成人患者；無法手術切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的、進展期非功能性胃腸道或肺源神經內分泌腫瘤(NET)成人患者；需要治療干預但不適于手術切除的結節性硬化癥(TSC)相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤(SEGA)成人和兒童患者；不需立即手術治療的結節性硬化癥相關的腎血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者。

　　據介紹，博瑞醫藥于2022年9月向EDQM提交依維莫司原料藥的CEP申請，于2024年2月獲得CEP證書。

　　腎癌(即腎細胞癌)是泌尿系統的常見腫瘤。據相關估計，全球每年癌癥新發病例約1929萬，其中腎癌為43.1萬。有數據統計，依維莫司制劑2021年10月-2022年9月全球銷售額為13.28億美元、2022年10月-2023年9月全球銷售額為11.33億美元。

　　東北制藥近日也傳來好消息，該公司原料藥產品左卡尼汀取得了歐洲藥品質量管理局簽發的原料藥歐洲藥典適用性證書(簡稱“CEP證書”)。

　　據了解，左卡尼汀主要用于防治左卡尼汀缺乏，如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現如心肌病、骨骼肌病(痛)、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。”東北制藥原料銷售公司總經理李立介紹，近年來，該產品在醫學治療及營養保健、食品、飼料添加方面優勢凸顯，市場前景廣闊。

　　東北制藥作為國內頭部左卡尼汀原料藥生產企業，其在公告中表示，本次CEP注冊的通過，標志著公司左卡尼汀原料藥正式通過歐盟高端注冊，允許在歐盟高端醫藥市場進行銷售，對提升該產品在國際上的地位起到積極的推動作用。

　　此外，兄弟科技1月21日發布公告，公司全資子公司兄弟醫藥的原料藥IOHEXOL/碘海醇于近日收到歐洲藥品質量管理局簽發的原料藥歐洲藥典適用性證書(以下簡稱“CEP證書”)。碘海醇廣泛應用于血管造影、蛛網膜下腔造影、冠狀動脈造影、脊髓及股關節、泌尿系統造影、CT增強掃描等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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