【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年2月以來，一大批原料藥獲批上市，涉及企業(yè)包括華北制藥、博濟(jì)醫(yī)藥、富祥藥業(yè)、華潤雙鶴等。業(yè)內(nèi)表示，隨著產(chǎn)品的獲批，對應(yīng)的公司原料藥產(chǎn)品也將進(jìn)一步被補(bǔ)充，產(chǎn)品線進(jìn)一步被豐富，從而有望進(jìn)一步推動公司醫(yī)藥原料藥業(yè)務(wù)增長。
 

　　根據(jù)梳理，2月20日，華北制藥公告，公司下屬全資子公司先泰公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的哌拉西林《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。公告顯示，哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，對部分革蘭氏陽性菌和絕大多數(shù)革蘭氏陰性菌有強(qiáng)大的抗菌作用，對綠膿桿菌敏感，具有抗菌活力強(qiáng)、低毒、易吸收等特點(diǎn)。在臨床上廣泛用于治療由銅綠假單胞菌和敏感革蘭氏陰性桿菌等導(dǎo)致的各種尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚和軟組織感染。哌拉西林經(jīng)成鹽制備無菌哌拉西林鈉，可以直接制成哌拉西林鈉注射劑，也可形成復(fù)方制劑哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑。
 

　　博濟(jì)醫(yī)藥2月19日公告，公司全資子公司廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園有限公司申報的“他達(dá)拉非”獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。“他達(dá)拉非”是環(huán)磷酸鳥苷(cGMP)特異性磷酸二酯酶5(PDE5)的選擇性、可逆性抑制劑。本品用于治療男性勃起功能障礙，以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。
 

　　富祥藥業(yè)2月18日公告，全資子公司江西祥太生命科學(xué)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的他唑巴坦鈉原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。他唑巴坦鈉是一種不可逆性競爭型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，為第三代抗菌強(qiáng)增效劑。
 

　　華潤雙鶴2月8日發(fā)布公告，控股子公司湘中制藥的碳酸鋰原料藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 

　　碳酸鋰是一種用于治療精神疾病的藥物，主要用于治療躁狂癥、雙相情感障礙和分裂情感性精神病。湘中制藥于2022年2月16日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)提交該原料藥的上市申請，2022年3月2日獲得CDE公示登記，近期取得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，華潤雙鶴針對碳酸鋰原料藥累計研發(fā)投入為369萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　2月1日晚間，珍寶島發(fā)布公告，雞西分公司阿哌沙班原料藥獲批。阿哌沙班是一種抗血栓形成藥物，主要用于防治靜脈血栓形成，預(yù)防心房顫動引起的全身性栓塞等，被批準(zhǔn)用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥(VTE)。珍寶島在阿哌沙班研發(fā)項目已累計投入研發(fā)費(fèi)用697萬元。
 

　　對于原料藥的獲批上市，華北制藥表示，本次先泰公司獲得哌拉西林《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，是對其原料藥產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司產(chǎn)品線，不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。華潤雙鶴表示，上述原料藥獲批可為湘中制藥碳酸鋰片的生產(chǎn)提供原料藥自給，以保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量和成本優(yōu)勢。富祥藥業(yè)則表示，此次他唑巴坦鈉原料藥獲批上市，將有利于提高公司他唑巴坦產(chǎn)品的市場競爭力，提高產(chǎn)品附加值，推動公司醫(yī)藥原料藥業(yè)務(wù)增長。
 

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