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2023年有23款中藥新藥注冊申請，比上一年數量翻倍！

2024年02月21日 13:45:58來源：制藥網點擊量：34143

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　　【制藥網行業動態】近年來，隨著利好政策支持，藥企中藥新藥研發積極性提升。有統計數據顯示，中藥創新藥申報數量62個，較2022年的45個增長了37%；雖然中藥1類新藥數量較上年少，只有5個。不過，獲批臨床的數量41個，較2022年的25個增長64%。

　　此外，國內中藥新藥注冊申請數量方面，2023年有23款中藥新藥提交注冊申請，比2022年的10款數量翻倍。

　　具體來看，23款提交注冊申請的中藥新藥中，13款屬于3.1類古代經典名方新藥，3款屬于2類改良型新藥，還有7款屬于1類創新藥，分別是方盛制藥的諾麗通顆粒、以嶺藥業的辛芪通鼻片、悅康藥業的注射用羥基紅花黃色素A、九典制藥的椒七麝凝膠貼膏。

　　業內表示，1類新藥具有非常高的創新性，其中中藥1類是處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫藥主管部門發布的《古代經典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。1類創新藥的研發和上市，能夠體現出企業具有創新能力和對新藥市場的追求。

　　例如，方盛制藥的諾麗通顆粒是該公司向創新轉型的代表產品，該新藥是基于中國近代中醫大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠直接升提氣血至頭部，改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀。近年來，該顆粒已被廣泛應用于臨床治療反復發作性緊張型頭痛(現稱“頻繁陣發性緊張型頭痛”)。方盛制藥2023年3月曾在接受投資者調研時稱，未來預計市場前景較為可觀。

　　2023年1月，方盛制藥向國家藥監局提交諾麗通顆粒上市許可申請，并獲得受理。但因諾麗通顆粒需進一步完善長毒試驗申報資料，同年11月30日，公司發布公告稱，其全資子公司健盟藥業向國家藥監局提交撤回該注冊申請。截至目前，該產品已投入研發費用約1928.57萬元。不過公司稱，健盟藥業已著手在符合藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)的研究機構開展諾麗通顆粒長毒試驗，完成試驗后將再次啟動研究申報注冊等工作。

　　辛芪通鼻片用于持續性變應性鼻炎肺脾兩虛證。2023年11月23日消息，以嶺藥業宣布其全資子公司北京以嶺藥業提交的1.1類中藥創新藥“辛芪通鼻片”新藥注冊申請已經獲得國家藥品監督管理局的正式受理(受理號CXZS2300024)。

　　據了解，近幾年，以嶺藥業積極進行中藥1類創新藥研發，陸續有中藥新藥上市，包括連花清咳片、益腎養心安神片、解郁除煩膠囊、通絡明目膠囊等。目前，該公司在研中藥創新藥品種40余個。

　　在業內看來，與化藥和生物藥相比，從醫院的院內制劑轉化的中藥創新藥的研發投入略低。此外，“三結合”的新藥審批制度支持中藥新藥研發，例如，部分新藥在審批過程中可以直接申報II、III期臨床，藥品研發費用大大降低，有利于進一步激發企業開展新藥研發。

　　據悉，以嶺藥業管理層就曾在股東會上表示，公司在中藥新藥研發上已做到了合理的研發梯隊，形成了“上市一批、臨床一批、儲備一批”的布局。公司管理層在篩選集團旗下以嶺醫院的院內制劑后發現，有新藥研發價值的院內制劑有上百個。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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