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國產仿制藥闖關美國FDA，獲得ANDA批文數量快速增長

2024年03月04日 10:34:50來源：制藥網點擊量：41991

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　　【制藥網行業動態】ANDA即簡略新藥申請或仿制藥申請。仿制藥在美國上市，須向FDA提出簡略新藥申請，獲批準后取得相應的ANDA注冊號。我國是仿制藥大國，近年來，隨著國產仿制藥實力的提升，越來越多國產仿制藥闖關美國FDA，獲得ANDA批文數量快速增長。

　　數據統計顯示，2019年、2020年、2022年、2023年上半年，我國藥企獲得的ANDA批文數分別為86個、96個、73個、34個。

　　而在過去的2009年-2018年十年間，我國藥企獲得的ANDA批文數分別僅有5個、4個、9個、12個、14個、12個、16個、25個、31個、71個。

　　可以看到，我國仿制藥ANDA數量正得到翻倍增長，近年來基本維持在80個左右。

　　從獲得ANDA批文數量較多的藥企來看，主要包括華海藥業、復星醫藥、人福醫藥、健友股份等。

　　其中，華海藥業2023年半年報中披露，截至2023年6月末，公司合計79個產品獲得ANDA文號(不包括暫時性批準)。報告期內，獲得ANDA文號4個(包含暫時性批準文號)，完成新產品申報2個。出海也給公司帶來了不錯的業績。2022年年報顯示，華海藥業國外業務收入約40億元，已經占據公司業務的半壁江山。

　　復星醫藥在2020年獲批ANDA數量居前，憑借旗下Gland Pharma復星醫藥共拿到18個正式批文。作為本土企業國際化的代表性企業之一，2017年復星醫藥耗資近11億美元成功并購印度制藥企業Gland Pharma，彼時該印度藥廠與其合作伙伴在美國擁有ANDA數量超過260份。借此并購交易，復星醫藥得以深化國際化布局，正在快速走出去。

　　健友股份2020年ANDA申請號數達到14個。公司正加快“走出去”，僅在2024年以來，就有產品獲得美國FDA批準的消息。例如，1月15日，健友股份公告，子公司健進制藥有限公司于近日收到美國FDA簽發的奧沙利鉑注射液，50mg/10mL和100mg/20mL(5mg/mL)(單劑量)的ANDA批準通知。奧沙利鉑注射液是一種鉑類藥物，與氟尿嘧啶和亞葉酸聯合用藥，用于原發腫瘤完全切除的III期結腸癌患者的輔助治療和晚期結直腸癌的治療。

　　人福醫藥各子公司截至2023年6月30日已累計獲得120多個FDA批準的ANDA文號。2023年上半年，人福醫藥美國仿制藥業務實現銷售收入約9.52億元，較上年同期增長約20%。人福醫藥逐步形成全球研發、注冊、生產、銷售的醫藥全價值鏈能力，呈現出“走出去、引進來”協同發展、國際市場與國內市場雙循環的發展格局。

　　當前，政策正加大支持力度，推動國產仿制藥走出去。2022年1月，工信部和國家發改委等九部委聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》，鼓勵推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場，其中在仿制藥國際化方面，《規劃》提出，增加在發達國家仿制藥注冊數量，提高首仿藥、復雜制劑等高附加值產品比重。加快產業鏈全球布局，鼓勵企業提高國際市場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫藥市場。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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