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再鼎醫藥在中樞神經系統領域取得進展，引進的老年癡呆新藥獲得臨床試驗默示許可

2024年03月05日 09:43:11來源：制藥網點擊量：37406

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　　【制藥網企業新聞】根據國家藥監局藥品審評中心網站近期公開信息，由Karuna公司申請的1類新藥KarXT膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療阿爾茨海默病相關的精神行為癥狀。再鼎醫藥擁有KarXT在大中華區的開發、生產和商業化權益。

　　據了解，KarXT是由Karuna公司所開發的一款口服M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑，可激活與各種精神疾病有關的中樞神經系統中的受體。在針對精神分裂癥的2期臨床研究EMERGENT-1中，KarXT在以陽性和陰性癥狀量表(PANSS)總分為主要終點的評估中體現出顯著的臨床改善和統計學差異。與現有療法不同，KarXT不會直接阻斷多巴胺受體，提供了一個治療精神分裂癥的潛在新方法。本次獲批臨床的適應癥為阿爾茨海默病相關的精神行為癥狀。

　　2021年11月9日，再鼎醫藥和處于臨床階段、致力于為有精神疾病和神經疾病患者開發并提供變革性藥物的生物制藥公司Karuna Therapeutics達成戰略合作，引進KarXT。根據協議條款，再鼎醫藥獲得在大中華區(中國大陸、香港、澳門、中國臺灣)開發、生產及商業化的權利。

　　彼時，再鼎醫藥方面表示，公司與Karuna的合作是再鼎醫藥的一個重要里程碑，標志著公司在管線組合的拓展和多樣化推進至中樞神經系統領域，KarXT是公司在這一新的領域的頭個產品，期待盡快將KarXT帶給大中華區的亟需患者。

　　阿爾茨海默病(AD)又稱老年癡呆，起病隱匿，病程緩慢且不可逆，以智能障礙為主。隨著人口老齡化加劇，以及這種疾病發病年輕化，全球AD患者數量逐年增加，嚴重危害患者的健康，也給家庭和社會帶來了沉重的負擔。

　　據國家衛健委數據顯示，2022年我國60歲及以上人口約有1000萬名阿爾茨海默病患者，且近年來，阿爾茨海默病在我國呈年輕化趨勢。據《中國阿爾茨海默病2021報告》預計，到2025年，阿爾茨海默病患者將達到1550萬人，到2030年進一步增至1950萬人，呈現加速增長趨勢。

　　伴隨著阿爾茨海默病患者數量的增加，相關治療藥物的需求也將持續增長，給布局的藥企帶來機遇。據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據，截至2024年1月9日，全國共有阿爾茨海默病藥物相關臨床試驗91項。

　　方正證券表示，國內布局AD賽道屬于相對高需求、低競爭的藍海賽道，看好藥物研發和診斷產業鏈將迎來廣闊機遇。

　　國金證券則在研報指出，難癥重地，診斷先行，疾病認識進步與新藥突破，將推動相關診斷賽道提速增長。目前中國AD診斷賽道參與廠商數量較少，主要集中在新興技術研究方向，診斷有望伴隨藥物放量迎來銷售機會。

　　公開資料顯示，再鼎醫藥是一家以患者為中心的、處于商業化階段的創新型全球生物制藥公司。公司以“license-in”(藥物引進)而在創新藥行業為人所知。

　　財務數據顯示，2023年全年公司實現營業收入2.667億美元，全部來自于產品收入，同比增長25%(按固定匯率計算增長31%)；歸母凈利潤-3.346億美元，同比去年增長24.51%。公司稱，產品收入的增長主要歸功于核心產品銷量的增長、新產品的推出等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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