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近期，多款創(chuàng)新藥、中藥臨床試驗(yàn)獲批！

2024年03月06日 10:44:38來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：45299

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】3月5日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司北京康弘生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的KH801注射液臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展臨床試驗(yàn)。

　　公告介紹，KH801注射液是北京康弘生物研發(fā)的生物制品創(chuàng)新藥，是抗CD24人源化單克隆抗體，能與腫瘤細(xì)胞上的CD24特異性結(jié)合，通過阻斷 CD24/Siglec10“別吃我(Don't eat me)”信號，提高腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞(TAM)對腫瘤細(xì)胞的吞噬作用。

　　近年來，隨著我國藥品審批審評的提速，藥企研發(fā)積極性不斷提高，越來越多藥品迎來新進(jìn)展。除了康弘藥業(yè)以外，近期，還有多家藥企報(bào)喜產(chǎn)品獲批臨床，標(biāo)志著企業(yè)在藥品研發(fā)領(lǐng)域邁出重要一步。

　　例如，上海萊士3月5日公告，SR604注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。適應(yīng)癥為血友病及先天性凝血因子VII缺乏癥患者出血發(fā)作的預(yù)防治療。

　　同仁堂科技制藥廠近日宣布，其芪參顆粒已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。據(jù)介紹，芪參顆粒為中藥復(fù)方制劑，屬于中藥注冊分類1.1類，計(jì)劃用于治療慢性心力衰竭氣虛血瘀證。

　　百奧泰3月5日晚間公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研藥品注射用BAT7205治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)；公司在研藥品注射用BAT8010聯(lián)合注射用BAT1006治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

　　恒瑞醫(yī)藥3月4日晚間公告，公司子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7058片和HRS-7058膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。HRS-7058是一種新型、高效、選擇性藥物，擬用于治療KRAS G12C突變的晚期實(shí)體腫瘤。

　　吉林敖東3月1日晚間發(fā)布公告稱，近日，吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的哌柏西利膠囊規(guī)格為：100mg、75mg、125mg三個(gè)《藥品注冊證書》及哌柏西利《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

　　海思科2月底發(fā)布公告，公司子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司擬用于治療晚期實(shí)體瘤HSK39775片藥物臨床試驗(yàn)獲批。據(jù)悉，HSK39775片是該公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的治療晚期實(shí)體瘤的藥物。

　　康弘藥業(yè)2月27日公告稱，近日，公司全資子公司北京康弘生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的KH917注射液臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展臨床試驗(yàn)。KH917注射液適應(yīng)癥為斑塊狀銀屑病。

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