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中成藥丸劑市場波瀾再起！天士力、人福沖刺1.1類新藥

2024年03月14日 09:49:12來源：制藥網點擊量：38688

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　　【制藥網行業動態】近期，中成藥丸劑市場消息不斷，如安徽雷允上藥業的黃厚止瀉滴丸中藥品種保護申請獲受理；北京漢典制藥的銀杏酮酯滴丸被繼續給予二級保護，延長保護期；湖北齊進藥業的1.1類新藥兒茶上清丸獲批上市……

　　根據國家藥監局網站顯示，3月1日，安徽雷允上藥業的黃厚止瀉滴丸中藥品種保護申請獲受理。資料顯示，黃厚止瀉滴丸由厚樸提取物、黃連提取物、干姜油、木香油組成。具有清熱燥濕止瀉，行氣寬中止痛的作用。用于急性腹瀉之濕熱證，癥見大便泄瀉、瀉下急迫或瀉下不爽，腹脹或腹痛，惡心，口干，小便短黃，舌苔白膩或黃膩，脈濡或滑。

　　據悉，2022年，安徽雷允上藥業引進了“黃厚止瀉滴丸”新產品。公司相關人士表示，未來兩三年，安徽雷允上藥業將投入5000萬元對“黃厚止瀉滴丸”進行二次研發，提升藥效和適用癥，用于治療更多種腸胃病。

　　據了解，在黃厚止瀉滴丸中藥品種保護申請獲受理之前，2月23日，北京漢典制藥的銀杏酮酯滴丸被繼續給予二級保護，延長保護期。資料顯示，銀杏酮酯滴丸活血化瘀，用于血瘀型胸痹(冠心病心絞痛)及血瘀型輕度腦動脈硬化引起的眩暈。

　　此外，1月，湖北齊進藥業的1.1類新藥兒茶上清丸獲批上市。該藥品清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證。據悉，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間等指標，試驗組優于安慰劑組。

　　根據梳理，2019年至今，中成藥丸劑只有2個新藥獲批上市，暫無產品報產在審，有8個新藥獲批臨床。其中，天士力的九味化斑丸和新疆維吾爾自治區維吾爾醫藥研究所的白熱斯丸為1.1類新藥。

　　據悉，天士力九味化斑丸具有清熱解毒、活血化瘀、涼血化斑的功效，擬用于治療斑塊型銀屑病。2022年9月，天士力發布公告，用于治療斑塊型銀屑病的九味化斑丸收到國家藥監局《藥物臨床試驗批準通知書》。2023年5月，該產品完成II期臨床試驗頭次研究者會議，2023年12月，北京中醫醫院皮膚科正在開展九味化斑丸治療中重度斑塊狀銀屑病(血熱證)的Ⅱ期臨床試驗，并招募受試者，目的是評估九味化斑丸治療中重度斑塊狀銀屑病(血熱證)有效性與安全性。

　　人福醫藥2023年4月公告，公司全資子公司武漢人福創新藥物研發中心有限公司與新疆維吾爾自治區維吾爾醫藥研究所合作研發項目白熱斯丸在國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了II期臨床試驗登記信息。該藥品擬用于穩定期白癜風的治療。

　　此外，8個獲批臨床的新藥還包括上海和黃藥業的參芪麝蓉丸和北京紅太陽藥業的參丹通腦滴丸(為6.1類新藥)；天士力的芪參益氣滴丸、廣州白云山中一藥業的滋腎育胎丸、揚子江藥業集團的散風通竅滴丸(為新增適應癥)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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