【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著集采常態(tài)化推進(jìn)，以及國家政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)新已經(jīng)成為藥企發(fā)展的主旋律。當(dāng)前，國內(nèi)藥企正加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，打造新質(zhì)生產(chǎn)力。根據(jù)國家藥監(jiān)局以及各企業(yè)公告的不完全統(tǒng)計(jì)，2024年有十?dāng)?shù)款國產(chǎn)1類新藥有望獲批上市，另有大批新藥納入優(yōu)先審評名單，有望進(jìn)一步滿足國內(nèi)患者尚未被滿足的治療需求。
 

　　例如，在罕見病領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局2023年下半年以來已將多款罕見病新藥納入優(yōu)先審評名單，有望在年內(nèi)獲批上市。
 

　　曙方醫(yī)藥的vamorolone口服混懸液已于2024年2月18日被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)。DMD是一種致命的罕見X連鎖退行性神經(jīng)肌肉疾病，患者的預(yù)期壽命通常不超過40歲。Vamorolone不會造成局部組織擴(kuò)增和局部組織中皮質(zhì)類固醇相關(guān)毒性，有望為DMD兒童和青少年患者帶來更具安全性的治療方案。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在美國和歐盟獲批治療DMD。
 

　　華東醫(yī)藥用于成人和12歲及以上青少年復(fù)發(fā)性心包炎(RP)的注射用利納西普(暫定)，已于2023年12月19日被納入優(yōu)先審評公示，復(fù)發(fā)性心包炎(RP)已在中國被納入《第二批罕見病目錄》。RP是一種影響心臟周圍組織的炎癥性疾病，患者會有反復(fù)的胸痛發(fā)作，且伴有危及生命的并發(fā)癥，嚴(yán)重限制患者的身體活動和日常生活。注射用利納西普是一款每周進(jìn)行皮下注射給藥的重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α(IL-1α)和IL-1β的信號傳導(dǎo)。該產(chǎn)品此前已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)治療RP。
 

　　銳康迪醫(yī)藥的一種新型口服皮質(zhì)醇合成抑制劑“磷酸奧西卓司他薄膜衣片”已于2023年10月16日納入優(yōu)先審評名單，擬用于治療成人內(nèi)源性庫欣綜合征(又稱內(nèi)源性皮質(zhì)醇增多癥)。庫欣綜合征是由于多種病因引起腎上腺皮質(zhì)長期分泌過量皮質(zhì)醇所產(chǎn)生的一組癥候群，多見于40~45歲成人，且女性多于男性。磷酸奧西卓司他薄膜衣片可通過阻斷腎上腺皮質(zhì)醇合成，抑制皮質(zhì)醇過量產(chǎn)生，從而控制或使成人患者的皮質(zhì)醇水平趨于或恢復(fù)正常。該產(chǎn)品已在歐盟、美國等地獲批用于治療成人庫欣病。
 

　　再比如在丙肝治療領(lǐng)域，早在2020年，東陽光藥的磷酸依米他韋膠囊已獲批上市，成為國內(nèi)自主研發(fā)的抗丙肝口服小分子新藥，并已進(jìn)入2022年國家醫(yī)保目錄。東陽光藥預(yù)計(jì)，其磷酸安泰他韋膠囊與英強(qiáng)布韋片組合療法將于2024年獲批上市，針對泛基因型慢性丙型肝炎人群，該組合療法有望降低依靠進(jìn)口產(chǎn)品的患者的治療費(fèi)用。
 

　　另外，在中藥行業(yè)，隨著CDE對中藥創(chuàng)新藥的審批速度加快，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年至2020年每年只有1-3個中藥新藥獲批，2021年中藥新藥獲批數(shù)量達(dá)到12個，2022年和2023年各有7款中藥新藥獲批。另外，2023年中藥新藥上市申報(bào)達(dá)到24項(xiàng)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)2024年將有集中兌現(xiàn)，相關(guān)企業(yè)進(jìn)入收獲期。
 

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