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特一藥業新增一款仿制藥過評，后續將持續開展藥品過評工作

2024年03月26日 10:15:00來源：制藥網點擊量：40209

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　　【制藥網企業新聞】隨著集采常態化，藥企正積極推進過評工作。3月25日晚間，特一藥業公告稱，公司于近日獲得國家藥監局核準簽發的“對乙酰氨基酚片”的《藥品補充申請批準通知書》，經審查，上述藥品通過化學仿制藥質量和療效一致性評價。本次通過一致性評價的對乙酰氨基酚片共有2個規格，分別為0.3g、0.5g(其中0.5g為新增規格)。

　　公告顯示，對乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。

　　據米內網數據統計，2018年對乙酰氨基酚片在中國城市零售藥店銷售總額約7384萬元，在中國公立醫院銷售總額約614萬元。

　　一致性評價方面，目前，除了特一藥業以外，還有ST天圣、太極集團等藥企的乙酰氨基酚片已經過評。

　　特一藥業表示，本次“對乙酰氨基酚片”仿制藥質量和療效一致性評價的通過，是公司研發能力、生產及質量管理體系等綜合實力的體現，也是國家藥品監管部門對上述綜合實力和產品質量的認可。同時，也為公司后續品種通過仿制藥質量和療效一致性評價提供了重要的經驗借鑒。

　　2024年以來，特一藥業已有多款藥品過評。2月20日，特一藥業公告，公司于近日獲得國家藥監局核準簽發的“布洛芬片”的《藥品補充申請批準通知書》，經審查，上述藥品通過化學仿制藥質量和療效一致性評價。本次通過一次性評價的布洛芬片共有 2個規格，分別為 0.1g、 0.2g(其中 0.2g 為新增規格)。

　　據悉，布洛芬片用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

　　公司稱，“布洛芬片”仿制藥質量和療效一致性評價的通過，是公司研發能力、生產及質量管理體系等綜合實力的體現，也是國家藥品監管部門對上述綜合實力和產品質量的認可；同時，也為公司后續品種通過仿制藥質量和療效一致性評價提供了重要的寶貴經驗借鑒。本次“布洛芬片”通過仿制藥質量和療效一致性評價，對公司有積極影響，有利于公司參與集采的投標，提升產品的市場競爭力，擴大產品的市場份額。

　　值得一提的是，在公司近期新披露的投資者關系管理信息中，公司強調重視研發，也將持續加大研發、創新力度。后期，公司將持續開展藥品質量和療效一致性評價工作、加大公司中成藥二次開發以及進一步加強與外部科研機構、院所的合作，加強產品創新。

　　公開資料顯示，特一藥業是一家集醫藥研發、制藥工業、醫藥商業為一體的醫藥上市公司，主要經營產品包括中成藥、化學制劑藥、化學原料藥和化工產品，其中核心產品為止咳寶片。

　　2023年年度報告顯示，公司實現營業收入10.67億元，同比增長20.38%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2.53億元，同比增長42.07%。公司在年報中表示，2023年，其核心產品止咳寶片銷量突破10億片，對營收增長有促進作用。分產品類型來看，中成藥、化學藥制劑、化學原料藥分別貢獻營收5.82億元、4.16億元和6211.33萬元，分別占營收比重為54.57%、39.06%和5.82%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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