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科興制藥海外市場接連獲實質(zhì)性進展，將成為新的業(yè)績增長點

2024年03月26日 12:02:25來源：制藥網(wǎng)點擊量：35880

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　　據(jù)悉，近期，科興制藥引進產(chǎn)品——注射用英夫利西單抗順利通過巴西ANVISA的GMP認證。此次順利通過巴西ANVISA的GMP認證，將加速科興制藥引進產(chǎn)品英夫利西單抗在巴西的上市進程，也將有力地推動該產(chǎn)品未來進入其他PIC/S成員國和新興市場。

　　而該產(chǎn)品繼完成巴西GMP現(xiàn)場審計之后，又迎來了第二次PIC/S成員國——印尼衛(wèi)生部藥監(jiān)機構BPOM的GMP現(xiàn)場審計。公司表示，本次英夫利西單抗接受印尼衛(wèi)生部BPOM的GMP現(xiàn)場審計，不僅有利于促進產(chǎn)品質(zhì)量體系對標國際法規(guī)，獲得持續(xù)提升，也代表著本產(chǎn)品在印尼醫(yī)藥市場的商業(yè)化進程又邁進了一大步，同時也將有力地推進英夫利西產(chǎn)品進入其他新興市場。

　　資料顯示，注射用英夫利西單抗(類停®)，已于2021年7月獲國家藥監(jiān)局批準上市(批準文號：國藥準字S20210025)，是國內(nèi)頭個上市的英夫利西單抗生物類似藥。上市已獲批與原研一致的適應癥，用于類風濕關節(jié)炎、銀屑病、強直性脊柱炎、成人潰瘍性結腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病及瘺管性克羅恩病的治療。

　　此外根據(jù)梳理，2023年12月，科興制藥完成坦桑尼亞藥監(jiān)局(TMDA)對人促紅素(EPO)和酪酸梭菌二聯(lián)活菌的現(xiàn)場GMP審計；2023年9月，英夫利西單抗、貝伐珠單抗接受埃及藥監(jiān)局的現(xiàn)場GMP審計……

　　除了在新興市場加足馬力外，科興制藥還攻克高標準的歐盟市場，并迎來突破，據(jù)悉，2024年2月，科興制藥注射用紫杉醇(白蛋白結合型)產(chǎn)線完成了歐盟GMP批準前現(xiàn)場檢查，獲得歐盟審計團隊高度評價。

　　資料顯示，紫杉醇注射劑是單獨治療或聯(lián)合治療多種腫瘤的一線用藥，用藥人群基數(shù)廣、市場空間大。特別是白蛋白結合型紫杉醇因配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通過白蛋白納米粒載藥技術提高腫瘤組織中的紫杉醇濃度，與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強、血液毒性與嚴重過敏反應更低并且使用前無需預處理的獨特優(yōu)勢，是歐洲醫(yī)學腫瘤學會指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥，在歐盟市場競爭格局良好，且經(jīng)常出現(xiàn)缺藥狀態(tài)。

　　科興制藥曾表示將打造海外品牌，而已有20多年海外商業(yè)化經(jīng)驗的科興制藥自科創(chuàng)板上市后乘著東風，攜手國產(chǎn)高品質(zhì)藥大踏步走出國門。業(yè)內(nèi)表示，隨著海外上市注冊、GMP核查認證等工作順利推進，預計白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等產(chǎn)品將陸續(xù)在海外注冊上市，并將成為科興制藥新的業(yè)績增長點。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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