【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一，是實現(xiàn)風(fēng)險管理、科學(xué)管理、監(jiān)管前置的重要技術(shù)支撐。3月26日，中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)發(fā)布《國家藥品抽檢年報(2023)》(以下簡稱《年報》)。抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。
 

　　《年報》顯示，2023年國家藥品抽檢共完成132個品種18762批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及1114家藥品生產(chǎn)、2528家經(jīng)營企業(yè)和511家使用單位，由中檢院等47個承檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗樣品，檢出136批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，合格率達(dá)到99.3%。
 

　　根據(jù)《年報》，2023年國家藥品抽檢共抽檢16604批次制劑產(chǎn)品。經(jīng)檢驗，16531批次產(chǎn)品符合規(guī)定，73批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，合格率99.56%。
 

　　在化學(xué)藥品方面，共抽檢74個品種10893批次，經(jīng)檢驗不符合規(guī)定44批次，不符合規(guī)定項目包括檢查和含量測定，合格率99.6%。
 

　　在中成藥方面，共抽檢43個品種5584批次，涉及11個劑型。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定29批次，不符合規(guī)定項目主要涉及鑒別和檢查，合格率99.48%。
 

　　在生物制品方面，共抽檢6個品種127批次。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。
 

　　此外，2023年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢。全年共抽檢9個中藥飲片品種2158批次(其中配方顆粒234批，飲片1924批)，重點針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問題，開展檢驗和探索性研究。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定2095批次，不符合規(guī)定63批次。
 

　　據(jù)了解，2023年國家藥監(jiān)局部署在全系統(tǒng)開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，嚴(yán)查風(fēng)險隱患，嚴(yán)懲違法犯罪；扎實推進(jìn)落實“兩品一械”企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行；對在產(chǎn)疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋巡查檢查，強(qiáng)化集采中選、防疫藥械等重點產(chǎn)品的飛行檢查和專項檢查，加強(qiáng)委托生產(chǎn)和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的監(jiān)管力度。
 

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