【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明。
 

　　該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械可用性工程的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照本指導(dǎo)原則要求開展全部醫(yī)療器械的可用性工程工作。
 

　　指導(dǎo)原則所述可用性工程是指綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。可用性(Usability)是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。
 

　　醫(yī)療器械可用性工程需結(jié)合用戶、使用場景和用戶界面開展風(fēng)險管理，采用失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)、故障樹分析(FTA)等風(fēng)險分析方法及其衍生方法，通過用戶界面設(shè)計、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險降至可接受水平，必要時開展用戶培訓(xùn)，特別是對高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。
 

　　在基本原則中，《指導(dǎo)原則》基于醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別區(qū)分了監(jiān)管要求：高使用風(fēng)險醫(yī)療器械原則上需開展完整可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交可用性工程研究報告；中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械可基于風(fēng)險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。
 

　　用戶界面驗證與確認(rèn)是醫(yī)療器械設(shè)計驗證與確認(rèn)的重要組成部分。《指導(dǎo)原則》指出，用戶界面驗證可采用或組合采用專家評審、認(rèn)知走查、形成性可用性測試等方法。用戶界面確認(rèn)可采用或組合采用總結(jié)性可用性測試、等效醫(yī)療器械對比評價等方式，原則上全新產(chǎn)品采用總結(jié)性可用性測試方式，成熟產(chǎn)品可采用等效醫(yī)療器械對比評價方式。
 

　　在技術(shù)考量上，《指導(dǎo)原則》指出，考慮到臨床試驗受試者(如患者)權(quán)益保護(hù)要求，用戶界面確認(rèn)測試某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會導(dǎo)致受試者受到嚴(yán)重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執(zhí)行。同時，用戶界面確認(rèn)測試對于測試參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗通常情況下不能替代用戶界面確認(rèn)測試，但可作為后者的支持和補充。
 

　　而關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)考量，《指導(dǎo)原則》指出，考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，原有用戶界面設(shè)計未必能夠保證醫(yī)療器械在中國使用的安全有效性，同時需要考慮中外可用性工程注冊申報要求的差異，包括用戶范圍、操作任務(wù)范圍、關(guān)鍵任務(wù)類型、總結(jié)性可用性測試參與人員數(shù)量等方面。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械原則上需基于使用風(fēng)險級別在中國開展相應(yīng)用戶界面確認(rèn)工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實的支持材料證實中外差異對于用戶界面確認(rèn)無顯著影響。
 

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